Ang satri-cel （CT041） gilakip isip usa ka bag-ong tambal nga pang-terapeutika sa National Medical Products Administration

Niadtong Pebrero 21, 2025, ang Center for Drug Evaluation (CDE) sa National Medical Products Administration (NMPA) sa China naghatag og Breakthrough Therapy Designation (BTD) para sa Satri-cel（CT041）(usa ka autologous CAR T-cell product candidate batok sa Claudin18.2), para sa advanced gastric/esophagogastric junction (G/GEJ) adenocarcinoma nga adunay positibo nga ekspresyon sa Claudin18.2 (CLDN18.2) nga kaniadto napakyas sa labing menos ikaduhang linya sa pagtambal.

Ang trial nga gisugdan sa imbestigador nga CT041-CG4006 (NCT03874897) sa satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (usa ka autologous CAR T-cell product candidate batok sa Claudin18.2) gipatik na sa Nature Medicine niadtong Hunyo 3, 2024.

Kini nga pagsulay naglakip sa dose-escalation stage (n = 15) ug dose-expansion stage sa upat ka lain-laing cohort (total n = 83): cohort 1, satri-cel monotherapy sa 61 ka mga pasyente nga adunay standard chemotherapy-refractory gastrointestinal cancers; cohort 2, satri-cel plus anti-PD-1 therapy sa 15 ka mga pasyente nga adunay standard chemotherapy-refractory gastrointestinal cancers; cohort 3, satri-cel isip sequential treatment human sa first-line therapy sa lima ka mga pasyente nga adunay gastrointestinal cancers; ug cohort 4, satri-cel monotherapy sa duha ka mga pasyente nga adunay anti-CLDN18.2 monoclonal antibody-refractory gastric cancer. Ang primary endpoint mao ang kaluwasan; secondary endpoints naglakip sa efficacy, pharmacokinetics ug immunogenicity. Usa ka total nga 98 ka mga pasyente ang nakadawat og satri-cel infusion, diin 89 ang gihatagan og dose nga 2.5 × 108, unom ang adunay 3.75 × 108 ug tulo ang adunay 5.0 × 108 CAR T cells. Ang median follow-up kay 32.4 ka bulan (95% confidence interval (CI): 27.3, 36.5) sukad sa apheresis. Walay gitaho nga dose-limiting toxicities, treatment-related deaths o immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome. Ang Cytokine release syndrome nahitabo sa 96.9% sa mga pasyente, tanan giklasipikar nga grade 1–2. Ang mga gastric mucosal injuries nakit-an sa walo (8.2%) ka mga pasyente. Ang kinatibuk-ang response rate ug disease control rate sa tanang 98 ka mga pasyente kay 38.8% ug 91.8%, matag usa, ug ang median progression-free survival ug kinatibuk-ang survival kay 4.4 ka bulan (95% CI: 3.7, 6.6) ug 8.8 ka bulan (95% CI: 7.1, 10.2), matag usa. Ang Satri-cel nagpakita sa therapeutic potential nga adunay madumala nga safety profile sa mga pasyente nga adunay CLDN18.2-positive advanced gastrointestinal cancer.

Mahitungod sa Satri-cel

Ang Satri-cel usa ka autologous CAR T-cell product candidate batok sa protein nga Claudin18.2 nga adunay potensyal nga mahimong una sa klase sa tibuok kalibutan. Ang Satri-cel nagtumong sa pagtambal sa Claudin18.2 positive solid tumors nga adunay pangunang pokus sa gastric cancer/gastroesophageal junction cancer (GC/GEJ) ug pancreatic cancer (PC). Ang nagpadayon nga mga pagsulay naglakip sa mga investigator-initiated trials (CT041-CG4006, NCT03874897), usa ka confirmatory Phase II clinical trial para sa advanced GC/GEJ sa China (CT041-ST-01, NCT04581473), usa ka Phase I clinical trial para sa PC adjuvant therapy sa China (CT041-ST-05, NCT05911217), ug usa ka Phase 1b/2 clinical trial para sa advanced gastric o pancreatic adenocarcinoma sa North America (CT041-ST-02, NCT04404595). Ang Satri-cel gihatagan og Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation sa US FDA para sa pagtambal sa advanced GC/GEJ nga adunay Claudin18.2-positive tumors niadtong Enero 2022 ug gihatagan og PRIME eligibility sa EMA para sa pagtambal sa advanced gastric cancer niadtong Nobyembre 2021. Ang Satri-cel nakadawat og Orphan Drug designation gikan sa US FDA niadtong 2020 para sa pagtambal sa GC/GEJ ug Orphan Medicinal Product designation gikan sa EMA niadtong 2021 para sa pagtambal sa advanced gastric cancer.

Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Numero sa Telepono：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Mga Reperensya

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.Mga CAR T cell nga espesipiko sa Claudin18.2 sa mga kanser sa tiyan: katapusang resulta sa pagsulay sa hugna 1 | Medisina sa Kinaiyahan

3.Panimalay | CARsgen