Niadtong Marso 10, 2025, gianunsyo sa Sichuan Kelun-Biotech nga ang trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, kanhi SKB264/MK-2870) sa Kompanya giaprobahan alang sa pagbaligya sa National Medical Products Administration (NMPA) alang sa ikaduhang indikasyon nga alang sa pagtambal sa mga hamtong nga pasyente nga adunay epidermal growth factor receptor (EGFR) mutant-positive locally advanced o metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) human sa pag-uswag sa EGFR-tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy ug platinum-based chemotherapy. Kini ang unang TROP2 ADC nga tambal nga giaprobahan alang sa pagbaligya sa kanser sa baga sa tibuok kalibutan. Kung itandi sa kasamtangang sumbanan sa pag-atiman, ang sac-TMT dako og ikatabang sa kinatibuk-ang benepisyo sa survival sa mga pasyente.
Ang pag-apruba gibase sa usa ka multi-center, randomized, controlled, pivotal study (OptiTROP-Lung03) nga nag-evaluate sa efficacy ug safety profile sa sac-TMT monotherapy 5mg/kg matag laing semana (Q2W) isip intravenous injection batok sa docetaxel para sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay locally advanced o metastatic EGFR-mutant NSCLC nga napakyas human sa pagtambal gamit ang EGFR-TKI ug platinum-based chemotherapy (gigamit nga sunod-sunod o sa kombinasyon). Sama sa gipakita sa usa ka pre-specified interim analysis, ang sac-TMT monotherapy nagpakita og statistically significant ug clinically meaningful improvement sa objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS) ug overall survival (OS) kon itandi sa docetaxel.
Mahitungod sa sac-TMT
Ang Sac-TMT usa ka nobela nga human TROP2 ADC diin ang Kompanya adunay proprietary intellectual property rights, nga nagtumong sa mga advanced solid tumor sama sa NSCLC, kanser sa suso (BC), kanser sa tiyan (GC), mga gynecological tumor, ug uban pa. Ang Sac-TMT gipalambo gamit ang usa ka nobela nga linker aron i-conjugate ang payload, usa ka belotecan-derivative topoisomerase I inhibitor nga adunay drug-to-antibody-ratio (DAR) nga 7.4. Ang Sac-TMT espesipikong nakaila sa TROP2 sa ibabaw sa mga tumor cell pinaagi sa recombinant anti-TROP2 humanized monoclonal antibodies, nga dayon gi-endocytose sa mga tumor cell ug gibuhian ang KL610023 intracellularly. Ang KL610023, isip usa ka topoisomerase I inhibitor, nag-induce sa kadaot sa DNA sa mga tumor cell, nga sa baylo mosangpot sa cell-cycle arrest ug apoptosis. Dugang pa, gibuhian usab niini ang KL610023 sa tumor microenvironment. Tungod kay ang KL610023 kay membrane permeable, mahimo kini nga makahimo og bystander effect, o sa laing pagkasulti makapatay sa kasikbit nga mga tumor cells.
Kaniadto, giaprobahan sa NMPA ang pagpamaligya sa sac-TMT sa China para sa mga hamtong nga pasyente nga adunay dili ma-resect nga locally advanced o metastatic triple negative breast cancer (TNBC) nga nakadawat na og labing menos duha ka naunang systemic therapies (labing menos usa niini para sa advanced o metastatic setting) ug midawat og supplemental new drug application (sNDA) nga nangayo og pag-apruba sa sac-TMT monotherapy para sa mga pasyente nga adunay EGFR-mutant NSCLC nga napakyas human sa EGFR-TKI therapy.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Oras sa pag-post: Mar-20-2025