Disyembre 20, 2024, giaprobahan sa National Medical Products Administration (NMPA) sa China ang usa ka New Drug Application (NDA) sa DOVBLERON ® (taletrectinib adipate capsule), usa ka next-generation ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI), para sa pagtambal sa mga hamtong nga pasyente nga adunay locally advanced o metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) nga kaniadto gitambalan gamit ang ROS1 TKIs.
Ang pag-apruba gibase sa positibo nga mga resulta gikan sa pivotal Phase 2 TRUST-I trial (NCT04395677), usa ka multicenter, open-label, single-arm trial nga nag-evaluate sa taletrectinib sa mga pasyenteng Intsik nga adunay advanced ROS1-positive NSCLC. Ang mga nahibal-an, nga gipresentar sa 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting ug gipatik sa Journal of Clinical Oncology (JCO), nagpakita sa potensyal sa DOVBLERON® sa pagtubag sa wala pa matubag nga mga panginahanglan, labi na sa mga pasyente nga adunay limitado nga mga kapilian sa pagtambal pagkahuman sa pagtambal gamit ang naunang ROS1-targeted therapies.
Hangtod sa Nobyembre 29, 2023, 173 ka mga pasyenteng Intsik (106 ka mga TKI naїve; 67 ka crizotinib-pretreated) ang nakadawat og taletrectinib. Taliwala sa 106 ka mga pasyente nga TKI-naїve, ang IRC-assessed cORR kay 90.6% (95% CI, 83.33 ngadto sa 95.38) diin upat (3.8%) ka mga pasyente ang nakab-ot ang CR ug 92 (86.8%) ang nakab-ot ang PR. Ang DCR kay 95.3% (95% CI, 89.33 ngadto sa 98.45), ug ang median TTR kay 1.4 ka bulan (95% CI, 1.38 ngadto sa 1.41). Uban sa median follow-up nga 22.1 ka bulan ug 23.5 ka bulan, wala’y median DOR o median PFS nga naabot; ang 24-ka-bulan nga DOR ug PFS kay 78.6% (95% CI, 66.86 ngadto sa 86.56) ug 70.5% (95% CI, 59.17 ngadto sa 79.16), matag usa.
Sa 66 ka mga pasyente nga gitambalan og crizotinib, ang IRC-assessed cORR kay 51.5% (95% CI, 38.88 ngadto sa 64.01) nga adunay 34 (51.5%) ka mga pasyente nga nakab-ot ang PR. Ang DCR kay 83.3% (95% CI, 72.13 ngadto sa 91.38), ug ang median nga TTR kay 1.4 ka bulan (95% CI, 1.38 ngadto sa 1.41). Uban sa 8.4 ka bulan ug 9.7 ka bulan nga follow-up, ang median nga DOR kay 10.6 ka bulan (95% CI, 6.31 ngadto sa wala pa nakab-ot ang [NR]), ug ang median nga PFS kay 7.6 ka bulan (95% CI, 5.52 ngadto sa 11.96). Ang 9-ka-bulan nga DOR ug PFS rates kay 69.8% (95% CI, 47.94 ngadto sa 83.84) ug 47.4% (95% CI, 33.50 ngadto sa 60.02), matag usa. Parehas nga mga resulta ang nakita sa dihang gisusi sa mga imbestigador.
Mahitungod sa DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule)
Ang DOVBLERON ® usa ka oral, kusgan, aktibo sa central nervous system, mapilion, sunod nga henerasyon nga ROS1
inhibitor nga espesipikong gidisenyo alang sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay advanced ROS1-positive NSCLC. Ang Taletrectinib, ang aktibong sangkap sa DOVBLERON ®, gisusi alang sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay advanced ROS1-positive NSCLC sa duha ka Phase 2 single-arm pivotal studies: TRUST-I (NCT04395677) sa China, ug TRUST-II (NCT04919811), usa ka global nga pagtuon.
Ang kanser sa baga nagpadayon nga adunay usa sa pinakataas nga insidente ug mortality rates sa tibuok kalibutan, diin ang NSCLC nagkantidad og mga 85% sa tanang kaso. Sa China, gibanabana nga gibana-bana nga 2.6% sa mga pasyente nga nagpuyo nga adunay NSCLC ang positibo sa ROS1. Dugang pa, ang mga metastases sa utok usa ka komon nga hagit, nga nakaapekto hangtod sa 35% sa mga pasyente nga bag-ong nadayagnos nga adunay metastatic ROS1-positive NSCLC, ug misaka ngadto sa 55% sa mga pasyente kansang kanser miuswag human sa inisyal nga pagtambal. Dugang pa, ang mga pasyente nga gitambalan gamit ang giaprobahan nga ROS1 TKIs kanunay nga nagpalambo og mga mutasyon sa resistensya niini nga mga terapiya, nga nagrepresentar sa usa ka dako nga limitasyon alang sa mga pasyente sa termino sa gidugayon sa tubag. Ang pag-apruba sa DOVBLERON® naghatag usa ka bag-o ug epektibo nga kapilian sa pagtambal alang sa mga pasyente nga wala na motubag sa kaniadto giaprobahan nga mga terapiya.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Reperensya
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Pahibalo sa Prensa (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Oras sa pag-post: Disyembre 27, 2024