Niadtong Septiyembre 6, 2021, gianunsyo sa JW Therapeutics nga giaprobahan sa National Medical Products Administration (NMPA) sa China ang New Drug Application (NDA) para sa ilang anti-CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell immunotherapy product nga relmacabtagene autoloucel injection (relma-cel) para sa pagtambal sa mga hamtong nga pasyente nga adunay relapsed o refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL) human sa duha o daghan pang linya sa systemic therapy, ug gipagawas na ang drug registration certificate. Ang Relma-cel mao ang unang produkto sa CAR-T nga giaprobahan isip Category 1 biologics product sa China, ug ang ikaunom nga giaprobahan nga produkto sa CAR-T sa tibuok kalibutan.
Mahitungod sa Relmacabtagene Autoleucel Injection (ngalan sa pamatigayon: Carteyva®)
Ang Relmacabtagene autoloucel injection (gipamubo nga relma-cel, ngalan sa pamatigayon: Carteyva) usa ka autologous anti-CD19 CAR-T cell immunotherapy nga produkto nga independente nga gipalambo sa JW Therapeutics base sa usa ka CAR-T cell process platform sa Juno Therapeutics (usa ka kompanya sa Bristol Myers Squibb).
Kini nga pag-apruba gibase sa mga resulta sa usa ka single-arm, multi-center, pivotal nga pagtuon (RELIANCE study) aron masusi ang kaepektibo ug kaluwasan sa relma-cel sa mga pasyente nga adunay r/r LBCL sa China. Ang mga resulta sa pagtuon sa RELIANCE nagpakita nga ang relma-cel nagpakita og taas nga rate sa lig-on nga tubag sa sakit ug ubos nga rate sa CAR-T associated toxicities, ug mahimong makahatag og labing maayo nga CAR-T therapy profile.
Sa ika-24 nga Tinuiig nga Tigom sa Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO), gipahibalo sa JW Therapeutics ang gi-update nga 1-ka-tuig nga resulta sa follow-up sa relmacabtagene autoleucel injection (relma-cel) para sa pagtambal sa r/r LBCL. Ang mga resulta naglakip sa:
Ang Relma-cel nagpakita og malungtarong mga tubag ug dugay nga benepisyo sa pagkabuhi; ang Best Overall Response Rate (ORR) kay 77.6%, ang Best Complete Response Rate (CRR) kay 51.7% ug ang 1-year Overall Survival (OS) kay 76.8% nga adunay median follow-up nga 17.9 ka bulan;
Ang Relma-cel sa kinatibuk-an maayo ang pagtugot nga adunay safety profile lakip ang ubos nga grabe nga Cytokine Release Syndrome (≥grade 3) nga 5.1% ug ubos nga grabe nga neurotoxicity rate (≥grade 3) nga 3.4%, ug walay bag-ong safety signals nga adunay median nga 17.9 ka bulan nga follow-up;
Ang dugay nga pag-follow-up sa pagtuon sa RELIANCE nagpamatuod sa kalig-on sa tubag ug dugay nga OS gamit ang relma-cel nga pagtambal, nga nalambigit usab sa ubos nga rate sa CAR-T-associated toxicities.
Ang LBCL mao ang labing komon ug agresibo nga klase sa non-Hodgkin lymphoma ug kadaghanan sa mga pasyente mobalik sa normal human sa inisyal nga mga terapiya nga adunay limitado nga mga kapilian sa pagtambal gamit ang standard nga mga terapiya ug median survival nga gibana-bana nga 6 ka bulan. Kini nga mga long-term follow-up data nga gitaho gikan sa RELIANCE study nagpamatuod sa kalig-on sa mga tubag human sa relma-cel treatment, nga nagrepresentar sa usa ka potensyal nga importante nga kapilian sa pagtambal alang niining mga pasyente nga daw nagtanyag og klaro nga paglaum sa mas taas nga survival.
Sa pagkakaron, daghan pang ubang mga klinikal nga pagsulay sa CAR-T sa China, ug nangita sila og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Reperensya
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Oras sa pag-post: Nob-15-2024