Niadtong Agosto 28, ang Center for Drug Evaluation (CDE) sa National Medical Products Administration (NMPA) nagpahibalo nga ang BL-B01D1 para sa ineksiyon gisugyot nga ilakip sa proseso sa prayoridad nga pagrepaso. Kini gituyo alang sa mga pasyente nga adunay balik-balik o metastatic nasopharyngeal carcinoma nga kaniadto gitambalan gamit ang PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies ug napakyas sa labing menos duha ka linya sa chemotherapy (nga adunay labing menos usa ka linya nga adunay platinum).
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ang iza-bren usa ka una sa klase nga ADC nga gilangkoban sa usa ka EGFR x HER3 bispecific antibody nga gihiusa sa usa ka nobela nga topo-I inhibitor payload (Ed-04) pinaagi sa usa ka lig-on nga tetrapeptide-based cleavable linker. Ang dual mechanism of action ni Iza-bren nagbabag sa mga signal sa EGFR ug HER3 ngadto sa mga selula sa kanser, nga nagpamenos sa mga signal sa pagdaghan ug pagkabuhi. Dugang pa, sa internalization sa antibody mediated, ang therapeutic payload ni iza-bren gipagawas nga hinungdan sa genotoxic stress nga mosangpot sa kamatayon sa mga selula sa kanser.
Ang mga resulta sa BL-B01D1 sa mga pasyente nga adunay locally advanced o metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) nga adunay mga hinungdan sa genomic alterations (GA) gawas sa mga classic EGFR mutations gipresentar sa 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting.
Mga Pamaagi: Ang Phase Ib nga bahin niini nga pagtuon naglakip sa mga expansion cohort, ang matag usa gihubit sa usa ka pre-specified GA, lakip ang EGFR exon 20 insertions, non-classical EGFR mutations, mutations sa HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E ug uban pa), KRAS (G12C ug uban pa), SMARCA4, MET (Exon 14), RET, ug NTRK. Ang mga Pts nga adunay kini nga GA nga miuswag sa standard targeted therapies (kung magamit) ug wala’y labaw sa usa ka naunang linya sa chemotherapy ang gi-enroll. Ang iza-bren gihatag sa 2.5 mg/kg D1D8 Q3W.
Mga Resulta: Hangtod sa Disyembre 5, 2024, usa ka kinatibuk-an nga 73 ka mga pasyente nga adunay NSCLC nga nalista sa GA ang narehistro. Lima ka mga pasyente ang gitambalan pa, apan wala gilakip sa pag-analisa tungod sa dili igo nga follow-up alang sa unang post-baseline scan (tan-awa ang talaan sa ubos). Taliwala sa 7 ka mga pasyente nga adunay EGFR exon 20 insertions, 85.7% (6 sa 7) ang nakab-ot ang cPR. Taliwala sa 8 ka mga pasyente nga adunay KRAS G12C mutations, 3 ka cPR ug 1 ka PR ang naobserbahan nga nagpaabot sa kumpirmasyon. Ang kaepektibo alang sa mga subgroup ipakita. Ang labing kanunay nga hematologic TRAEs (tanang grado) mao ang anemia (87.7%), leukopenia (74.0%), thrombocytopenia (74.0%), ug neutropenia (72.6%); Ang labing kanunay nga dili-hematologic nga mga TRAE mao ang asthenia (42.5%), kasukaon (41.1%), stomatitis (37.0%), kalibanga (32.9%), ug alopecia (31.5%). Ang Grade 3 pataas nga mga TRAE nga kasagaran hematologic ang kinaiya, epektibo nga nadumala gamit ang standard supportive measure lakip ang pagkunhod sa dosis, sama sa gipakita sa TRAE nga misangpot sa 2.7% nga paghunong sa pag-inom. Usa ra ka kaso sa G2 ILD ang naobserbahan. Talalupangdon nga walay gitaho nga kamatayon nga may kalabutan sa iza-bren. Walay bag-ong mga signal sa kaluwasan nga naobserbahan.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Oras sa pag-post: Sep-05-2025