Disyembre 04, 2024, ang New Drug Application (NDA) para sa kombinasyon sa TYVYT® (sintilimab injection) ug ELUNATE® (fruquintinib) gihatagan og conditional approval sa China para sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay advanced endometrial cancer nga adunay Mismatch Repair proficient (pMMR) tumors nga napakyas sa miaging systemic therapy ug dili kandidato para sa curative surgery o radiation. Kini nga pag-apruba nagsunod sa priority review status ug breakthrough therapy designation sa National Medical Products Administration (NMPA) sa China ug nagtimaan sa ikawalo nga giaprobahan nga indikasyon para sa TYVYT® (sintilimab injection).
Ang conditional approval sa NMPA gisuportahan sa registration stage data gikan sa FRUSICA-1, ang endometrial cancer registration cohort sa usa ka multi-center, open-label Phase 2 study nga nag-imbestiga sa sintilimab inubanan sa fruquintinib sa mga pasyente sa endometrial cancer nga nakasinati og pagbalik sa sakit, pag-uswag sa sakit o dili maagwanta nga toxicity uban sa pagtambal sa platinum-based doublet chemotherapy. Ang mga resulta gikan sa FRUSICA-1 gipresentar sa tinuig nga miting sa American Society of Clinical Oncology niadtong Hunyo 2024.
Usa kaSa kinatibuk-an, 98 ka mga pasyente nga adunay pMMR status ang na-enroll ug nakadawat sa kombinasyon nga pagtambal. Ang tanan nga mga pasyente nakadawat na og labing menos first-line platinum-containing systemic therapy, ug 22.4% sa mga pasyente nakadawat na og bevacizumab therapy. Ang detalyado nga mga kasaysayan sa sakit gisumada sa lamesa. Uban sa median (95% CI) nga follow-up time nga 15.7m (14.6, 17.7), 87/98 ka mga pasyente adunay labing menos usa ka post-baseline tumor assessment result (efficacy evaluable pts), lakip niini, ang IRC-assessed ORR ug DCR kay 35.6% (CR: 2/87 ug PR: 29/87) ug 88.5% matag usa; Ang DoR wala maabot ug ang 9m-DoR rate kay 80.7%. Sa 98 pts, ang median (95% CI) nga PFS ug OS kay 9.5m (5.6, -) ug 21.3m (17.3, -) matag usa. Base sa naunang bevacizumab therapy, ang ORR kay 40.9% vs 30.3%, ug ang median (95%CI) nga PFS kay 13.8m (4.1, -) vs 9.5m (5.5, -).
Ang mga dili maayong panghitabo parehas sa mga gitaho alang sa parehas nga kombinasyon sa mga pagtambal gamit ang immunotherapy ug antiangiogenic agents.
Mahitungod sa Sintilimab
Ang Sintilimab, nga gibaligya isip TYVYT (sintilimab injection) sa China, usa ka PD-1 immunoglobulin G4 monoclonal antibody nga gi-develop sa Innovent ug Eli Lilly and Company. Ang Sintilimab usa ka klase sa immunoglobulin G4 monoclonal antibody, nga motapot sa mga molekula sa PD-1 sa ibabaw sa mga T-cell, mobabag sa PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) pathway, ug mo-reactivate sa mga T-cell aron patyon ang mga cancer cell. Sa China, ang sintilimab naaprobahan ug gilakip sa gi-update nga NRDL alang sa pito ka indikasyon. Ang gi-update nga NRDL reimbursement scope para sa TYVYT (sintilimab injection) naglakip sa:
Para sa pagtambal sa mibalik o dili na makontrol nga klasiko nga Hodgkin's lymphoma human sa duha ka linya o mas ulahi nga systemic chemotherapy;
Para sa first-line nga pagtambal sa dili ma-operahan nga locally advanced o metastatic non-squamous non-small cell lung cancer nga kulang sa EGFR o ALK driver gene mutations;
Para sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay EGFR-mutated locally advanced o metastatic non-squamous non-small cell lung cancer nga migrabe human sa EGFR-TKI therapy;
Para sa unang linya nga pagtambal sa dili ma-operahan nga locally advanced o metastatic squamous non-small cell lung cancer;
Para sa unang linya nga pagtambal sa dili ma-operahan o metastatic hepatocellular carcinoma nga walay naunang sistematikong pagtambal;
Para sa unang linya nga pagtambal sa dili ma-operahan nga locally advanced, recurrent o metastatic esophageal squamous cell carcinoma;
Para sa unang linya nga pagtambal sa dili maoperahan nga locally advanced, recurrent o metastatic gastric o gastroesophageal junction adenocarcinoma.
Dugang pa, ang ikawalong indikasyon sa sintilimab, inubanan sa fruquintinib para sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay advanced endometrial cancer nga adunay pMMR tumors nga napakyas sa miaging systemic therapy ug dili kandidato para sa curative surgery o radiation, giaprobahan sa NMPA niadtong Disyembre 2024.
Dugang pa, duha ka klinikal nga pagtuon sa sintilimab ang nakab-ot ang ilang pangunang mga tumong:
Pagtuon sa Phase 2 sa sintilimab monotherapy isip ikaduhang linya sa pagtambal sa esophageal squamous cell carcinoma;
Phase 3 nga pagtuon sa sintilimab monotherapy isip ikaduhang linya nga pagtambal alang sa squamous non-small cell lung cancer nga adunay pag-uswag sa sakit pagkahuman sa platinum-based chemotherapy.
Mahitungod sa Fruquintinib
Ang Fruquintinib usa ka selective oral inhibitor sa tanang tulo ka vascular endothelial growth factor (“VEGF”) receptors (VEGFR-1, -2 ug -3). Ang mga VEGFR inhibitor adunay hinungdanong papel sa pagpugong sa tumor angiogenesis. Ang Fruquintinib gidisenyo nga adunay gipauswag nga selectivity nga naglimite sa off-target kinase activity, nga nagtugot sa drug exposure nga makab-ot ang padayon nga target inhibition ug flexibility alang sa potensyal nga paggamit isip kabahin sa usa ka combination therapy.
Ang Fruquintinib giaprobahan alang sa pagbaligya alang sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay metastatic colorectal cancer nga kaniadto nakadawat og fluoropyrimidine, oxaliplatin ug irinotecan-based chemotherapy, ug kadtong kaniadto nakadawat o dili angay nga makadawat og anti-VEGF therapy o anti-epidermal growth factor receptor (“EGFR”) therapy (RAS wild-type) sa China, diin kini gi-co-develop ug gi-co-market sa HUTCHMED ug Eli Lilly and Company ubos sa brand name nga ELUNATE. Nalakip kini sa China National Reimbursement Drug List (“NRDL”) niadtong Enero 2020. Sukad sa paglusad niini sa China, kapin sa 100,000 ka mga pasyente nga adunay colorectal cancer ang gitambalan gamit ang fruquintinib.
Niadtong Disyembre 2024, ang fruquintinib giaprobahan sa NMPA inubanan sa sintilimab para sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay advanced endometrial cancer nga adunay pMMR tumors nga napakyas sa miaging systemic therapy ug dili kandidato para sa curative surgery o radiation.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Reperensya
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Oras sa pag-post: Disyembre 16, 2024