Niadtong Mayo 29, giaprobahan sa National Medical Products Administration (NMPA) ang pagpamaligya sa Zanidatamab, nga gisumite sa BeiGene, alang sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay dili ma-resect nga locally advanced o metastatic biliary tract cancer (BTC) nga kaniadto nakadawat og systemic therapy ug nagpakita og taas nga HER2 expression (IHC 3+).
Ang Zanidatamab usa ka investigational HER2-targeted bispecific antibody nga dungan nga makagapos sa duha ka non-overlapping epitopes sa HER2 receptor, nga nailhan nga biparatopic binding. Kining talagsaon nga disenyo ug dugang nga paggapos moresulta sa daghang mekanismo sa aksyon, lakip ang dual HER2 signal blockade, pagtangtang sa HER2 protein gikan sa ibabaw sa selula, ug immune-mediated cytotoxicity nga mosangpot sa pagdasig sa antitumor activity sa mga pasyente.
Ang Receptor tyrosine-protein kinase, nga kasagarang nailhan nga Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) o CD340, nahimutang sa mga nawong sa mga selula. Kini nga protina usa ka miyembro sa pamilyang Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) ug gi-encode sa Erythroblastic oncogene B (ERBB2) gene. Ang ERBB2 gene hinungdanon alang sa normal nga mga proseso sama sa pagbahin sa selula, pagkalainlain, ug pagkabuhi. Pinaagi sa lainlaing mga agianan sa signaling, ang mga HER2 receptor nagpasiugda sa pagdaghan sa selula ug nagpugong sa apoptosis (programmed cell death). Importante nga i-regulate kini nga mga receptor aron mapugngan ang dili makontrol nga pagtubo sa selula. Ang mga kanser nga sobra nga nagpahayag o nagpalapad sa HER2 gene gitawag nga HER2-positive malignancies. Kini nga gene nagsilbing usa ka importante nga biomarker ug usa ka hinungdanon nga target alang sa drug therapy.
Apan, kon ang HER2 modako o mo-overexpress, ang wala mapugngan nga pagdaghan ug pagbahin sa selula mopaspas sa pag-uswag sa kanser. Kini nga pagdako o overexpression kasagarang makita sa lain-laing klase sa tumor ug mahimong adunay importanteng therapeutic significance para sa mga malignancies nga kasagaran dili gilauman nga mo-respond og maayo sa mga anti-HER2 treatment.
Ang HER2-positivity makita sa lain-laing klase sa mga kanser sama sa gastric, biliary tract, breast, esophageal, ovarian, ug uterine. Ang insidente, deskripsyon, ug mga uso sa pagtambal alang sa indibidwal nga mga tumor nga HER2-positive makita sa Table . Bag-ohay lang, usa ka asosasyon ang nadiskobrehan sa mga kanser sa pancreatic ug biliary tract (BTC). Ang mga pasyente nga adunay HER2-positive nga kanser lagmit adunay mas dili maayo nga prognosis kon itandi sa mga adunay HER2-negative nga kanser, tungod kay kini nga mga kanser mas agresibo. Bisan pa, ang mga bag-ong estratehiya sa pagtambal nagpakita og maayong mga resulta.
Kini nga pag-apruba gibase sa mga resulta sa pivotal clinical study nga HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Kini usa ka global, multicenter, open-label, single-arm, Phase 2b nga pagtuon nga gidisenyo aron masusi ang kaepektibo ug kaluwasan sa zanidatamab sa mga pasyente nga kaniadto gitambalan, dili ma-resect, HER2-amplified advanced o metastatic BTC.
Ang pagtuon nag-enrol sa 87 ka mga pasyente sa BTC, lakip ang 62 nga adunay taas nga HER2 expression. Ang mga resulta nagpakita nga ang Zanidatamab monotherapy nagpakita sa klinikal nga makahuluganon nga kaepektibo sa mga pasyente nga kaniadto gitambalan nga adunay HER2-high BTC. Ang independente nga gisusi nga gikumpirma nga objective response rate (ORR) kay 51.6%, nga adunay median duration of response (mDoR) nga 14.9 ka bulan, median progression-free survival (mPFS) nga 7.2 ka bulan, ug median overall survival (mOS) nga 18.1 ka bulan.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Oras sa pag-post: Hunyo-06-2025