Niadtong Mayo 29, giaprobahan sa National Medical Products Administration (NMPA) ang HER2-targeted antibody-drug conjugate (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) para sa pagbaligya. Kini gipakita isip monotherapy para sa pagtambal sa mga hamtong nga pasyente nga adunay dili ma-resect nga locally advanced o metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) nga adunay activated HER2 (ERBB2) mutations ug nakadawat og labing menos usa ka naunang systemic therapy. Kini ang unang China-developed ADC nga giaprobahan para sa mga pasyente nga adunay HER2-mutated NSCLC, nga nagtanyag og bag-ong therapeutic option para niining populasyon sa pasyente.
Ang pag-apruba gibase sa hinungdanong pagtuon sa HORIZON-Lung, nga gipangulohan ni Propesor Lu Shun gikan sa Shanghai Chest Hospital.
Ang HORIZON-Lung study usa ka multicenter, open-label, Phase I/II clinical trial nga gipangulohan sa team ni Professor Lu Shun sa Shanghai Chest Hospital. Ang Phase I nga bahin nagtumong sa pagtino sa maximum tolerated dose (MTD) sa trastuzumab rezetecan ug pagtimbang-timbang sa pasiunang kaepektibo ug kaluwasan niini sa mga pasyente nga adunay HER2-mutated NSCLC. Ang disenyo sa pagtuon naglakip sa dose-escalation ug dose-expansion phases. Sa Phase I nga bahin, ang trastuzumab rezetecan nagpakita sa pasiunang anti-tumor activity ug usa ka paborableng safety profile. Ang Phase II nga pagtuon gidisenyo aron mas masusi ang kaepektibo ug kaluwasan sa trastuzumab rezetecan sa mga pasyente nga adunay HER2-mutated NSCLC.
Usa ka kinatibuk-an nga 94 ka mga pasyente ang na-enrol sa pagtuon. Ang mga resulta nagpakita nga ang objective response rate (ORR), sumala sa gisusi sa Independent Review Committee (IRC), kay 74.5%, nga adunay disease control rate (DCR) nga 98.9%. Ang median duration of response (DoR) kay 9.8 ka bulan. Ang mga pagtuki sa subgroup nagpakita nga ang kaepektibo sa trastuzumab rezetecan makanunayon sa lain-laing mga subgroup sa pasyente, bisan unsa pa ang nangaging pagtambal sa anti-HER2 tyrosine kinase inhibitor (TKI) o ang presensya sa baseline brain metastases.
Ang IRC-assessed progression-free survival (PFS) nagpakita og median PFS nga 11.5 ka bulan, nga adunay 12-ka-bulan nga PFS rate nga 48.6%. Ang investigator-assessed (INV) PFS kay 12.5 ka bulan, nga adunay 12-ka-bulan nga PFS rate nga 51.4%.
Ang kinatibuk-ang datos sa survival (OS) wala pa ma-hinog, diin ang median OS wala pa maabot ug ang 12-ka-bulan nga OS rate kay 88.2%.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Oras sa pag-post: Hunyo-04-2025