Niadtong Hunyo 30, ang opisyal nga website sa National Medical Products Administration (NMPA) nagpahibalo nga ang Anlotinib, usa ka Class 1 nga bag-ong tambal nga gihimo sa Chia Tai Tianqing, nakadawat og pag-apruba alang sa usa ka bag-ong indikasyon sa China: kombinasyon nga terapiya uban sa chemotherapy alang sa first-line nga pagtambal sa mga pasyente nga adunay dili ma-resect nga locally advanced o metastatic soft tissue sarcoma (STS) nga wala pa makadawat og systemic therapy kaniadto. Kini nagtimaan sa ikasiyam nga indikasyon nga giaprobahan alang sa Anlotinib sa China ug nagpasabot sa opisyal nga pag-apruba sa unang kombinasyon nga terapiya sa chemotherapy sa kalibutan alang sa first-line nga pagtambal sa advanced o metastatic STS.
Ang Anlotinib (AL3818, Anlotinib Hydrochloride) usa ka nobela nga small-molecule multi-target tyrosine kinase inhibitor (TKI) nga epektibong nagpugong sa mga kinase sama sa VEGFR, PDGFR, FGFR, ug c-Kit, nga adunay mga epekto nga kontra-tumor angiogenesis ug pagpugong sa pagtubo sa tumor.
Ang soft tissue sarcoma (STS) usa ka klase sa malignant tumor nga naggikan sa non-epithelial extraskeletal tissues, nga adunay tinuig nga incidence rate nga gibana-bana nga 2.91 matag 100,000 nga populasyon sa China, nga nagpakita sa pataas nga trend matag tuig [1-3]. Ang STS naglangkob sa 19 ka histological nga mga tipo ug kapin sa 50 ka managlahing pathological subtypes. Sulod sa mga dekada, ang anthracycline-based chemotherapy nagsilbing pundasyon sa first-line nga pagtambal alang sa STS.
Sa 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, gipresentar sa kompanya ang mga bag-ong resulta gikan sa Phase III clinical study sa Anlotinib Hydrochloride Capsules inubanan sa chemotherapy para sa first-line treatment sa dili ma-resect nga advanced o metastatic STS.
Mga Pamaagi: Ang mga kwalipikado nga pasyente nga wala pa matambalan, nakumpirma sa pathological nga paagi, dili ma-operahan nga locally advanced o metastatic STS kaniadto. Ang mga pasyente gi-randomize sa 1:1 nga ratio aron makadawat og ALTN (12mg) pinaagi sa baba kausa kada adlaw (2 ka semana nga on/1 ka semana nga off) dugang EH (90 mg/m2) pinaagi sa ugat kausa matag 3 ka semana hangtod sa 6 ka siklo, gisundan sa maintenance ALTN (12mg) pinaagi sa baba kausa kada adlaw (2 ka semana nga on/1 ka semana nga off) o PBO (0mg) pinaagi sa baba kausa kada adlaw (2 ka semana nga on/1 ka semana nga off) dugang EH (90 mg/m2) pinaagi sa ugat kausa matag 3 ka semana hangtod sa 6 ka siklo, gisundan sa maintenance PBO (0mg) pinaagi sa baba kausa kada adlaw (2 ka semana nga on/1 ka semana nga off). Ang primary endpoint mao ang PFS nga gi-assess sa blinded independent review committee sumala sa RECIST 1.1. Ang secondary endpoint naglakip sa OS, Objective Response Rate (ORR), Disease control rate (DCR) ug safety.
Mga Resulta: Usa ka kinatibuk-an nga 272 ka puntos ang gi-randomize: 135 sa ALTN + EH arm, 137 sa PBO + EH arm. Sukad sa Pebrero 15, 2024, human sa median follow-up nga 7.16 ka bulan, ang ALTN + EH arm mipauswag pag-ayo sa PFS (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; median 8.57 vs 3.02 ka bulan), ug ORR (17.8% vs 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% vs 54.7%; P < 0.001) batok sa PBO + EH arm. Ang median OS wala maabot sa bisan hain nga arm (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). Ang benepisyo sa ALTN + EH arm naobserbahan sa kadaghanan sa mga subgroup nga gisulayan, lakip ang leiomyosarcoma, synovial sarcoma ug uban pang mga pathological nga tipo. Ang insidente sa Grade ≥3 adverse events (AEs) (69.6% vs 59.1%), AEs nga misangpot sa paghunong sa pagtambal (3.7% vs 4.4%), makamatay nga AEs (3.7% vs 3.6%) parehas tali sa duha ka arm.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Oras sa pag-post: Hulyo-01-2025