Pag-apruba sa NMPA sa Limertinib, usa ka Ikatulong Henerasyon nga EGFR TKI para sa Unang Linya nga Pagtambal sa Kanser sa Baga

Niadtong Abril 25, 2025, gianunsyo sa Innovent Biologics nga giaprobahan sa National Medical Products Administration (NMPA) sa China ang New Drug Application (NDA) para sa limertinib isip first-line treatment para sa mga hamtong nga pasyente nga adunay locally advanced o metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) nga adunay EGFR exon 19 deletions o exon 21 L858R mutations.

Ang Limertinib usa ka oral-administered, third-generation EGFR TKI nga adunay proprietary rights. Giaprobahan na kini sa NMPA sa China para sa: 1) pagtambal sa mga hamtong nga pasyente nga adunay locally advanced o metastatic EGFR T790M-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC), nga kaniadto nakasinati og pag-uswag sa sakit atol o pagkahuman sa pagtambal gamit ang EGFR TKI; ug 2) ang first-line nga pagtambal sa mga hamtong nga pasyente nga adunay locally advanced o metastatic NSCLC nga nagdala sa EGFR exon 19 deletions o exon 21 L858R mutations.

Ang pag-apruba niining bag-ong indikasyon gisuportahan sa positibo nga mga resulta gikan sa usa ka randomized, double-blind, positive-controlled Phase 3 clinical trial. Usa ka total nga 337 ka mga pasyente nga wala pa sukad nakadawat og treatment nga adunay EGFR-sensitive mutation-positive locally advanced o metastatic NSCLC ang gi-enroll ug gi-randomize nga 1:1 aron makadawat og limertinib o gefitinib. Ang pangunang endpoint mao ang progression-free survival (PFS), nga gisusi sa usa ka independent review committee (IRC).

Ang datos nagpakita nga ang limertinib nakapalugway pag-ayo sa median PFS kon itandi sa gefitinib (20.7 ka bulan vs. 9.7 ka bulan), nga nagrepresentar sa 56% nga pagkunhod sa risgo sa pag-uswag sa sakit o kamatayon (hazard ratio [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). Sa mga pasyente nga adunay mga samad sa central nervous system (CNS) sa baseline, ang median CNS PFS mas taas usab pag-ayo gamit ang limertinib (20.7 ka bulan vs. 7.1 ka bulan), nga katumbas sa 72% nga pagkunhod sa risgo sa pag-uswag sa CNS o kamatayon (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), nga nagpasiugda sa lig-on nga intracranial activity ug clinical utility niini sa maong populasyon nga adunay taas nga wala matubag nga mga panginahanglan.

Ang profile sa kaluwasan sa limertinib nahiuyon sa nailhan nga mga terapiya nga naka-target sa EGFR. Ang mga dili maayong epekto kasagaran malumo ngadto sa kasarangan ug maayo ang pagka-tolerate, nga walay bag-ong mga signal sa kaluwasan nga nakit-an atol sa klinikal nga pagsulay. Ang kompleto nga datos ug pag-analisar gikan niining hinungdanon nga Phase 3 nga pagtuon ipatik sa mga akademikong journal.

Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Numero sa Telepono：4008803716

Email：myimmnet@163.com