Niadtong Hulyo 17, ang Center for Drug Evaluation (CDE) sa National Medical Products Administration (NMPA) nagpahibalo nga ang aplikasyon sa pagpamaligya alang sa Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) alang sa ikaduhang linya nga pagtambal sa kanser sa tiyan opisyal nga gidawat sa NMPA. Kini nga aplikasyon gituyo alang sa pagtambal sa mga hamtong nga pasyente nga adunay HER2-positive gastric o gastroesophageal junction adenocarcinoma sa ikaduhang linya nga setting.
Ang ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki sa US lamang) usa ka HER2 directed ADC. Gidisenyo gamit ang proprietary DXd ADC Technology sa Daiichi Sankyo, ang ENHERTU mao ang nanguna nga ADC sa oncology portfolio sa Daiichi Sankyo ug ang labing abante nga programa sa ADC scientific platform sa AstraZeneca. Ang ENHERTU gilangkoban sa usa ka HER2 monoclonal antibody nga gilakip sa daghang topoisomerase I inhibitor payloads (usa ka exatecan derivative, DXd) pinaagi sa tetrapeptide-based cleavable linkers.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Kini nga aplikasyon sa paglista gibase sa istatistikal nga hinungdanon ug klinikal nga hinungdanon nga mga resulta sa pagtuon sa DESTINY-Gstric04 (nga gipresentar sa American Society of Clinical Oncology ASCO Conference kaniadtong 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), usa ka global, randomized, multicenter, open-label, phase 3 nga pagtuon nga nagtimbang-timbang sa kaepektibo ug kaluwasan sa T DXd vs RAM + PTX sa mga pasyente nga adunay HER2+ nga dili ma-resect/metastatic GC/GEJA niining ikaduhang linya nga setting.
Mga Pamaagi:
Human sa biopsy-confirmed HER2+ status (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+), ang mga pasyente gi-randomize 1:1 sa T-DXd 6.4 mg/kg o RAM + PTX. Ang pangunang endpoint mao ang overall survival (OS). Ang OS tali sa 2 ka grupo gitandi pinaagi sa log-rank test nga gi-stratified gamit ang randomization factors. Ang mga secondary endpoint pinaagi sa investigator assessment naglakip sa progression-free survival (PFS), confirmed objective response rate (cORR), disease control rate (DCR), ug safety.
Mga Resulta:
Sa data cutoff (Oktubre 24, 2024), 494 pts ang gi-assign (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Base sa 266 ka OS events nga naobserbahan (information fraction = 78.5%), nakab-ot ang efficacy superiority (2-sided P < 0.0228). Ang median (m) (95% CI) OS follow-up kay 16.8 mo (14.0-20.0) para sa T-DXd ug 14.4 mo (13.1-19.7) para sa RAM + PTX. Ang mOS (95% CI) kay 14.7 mo (12.1-16.6) para sa T-DXd vs 11.4 mo (9.9-15.5) para sa RAM + PTX (hazard ratio [HR], 0.70; P = 0.0044). Ang dugang nga efficacy data anaa sa Table. Ang median (range) nga gidugayon sa pagtambal kay 5.4 ka bulan (0.7-30.3) gamit ang T-DXd ug 4.6 ka bulan (0.9-34.9) gamit ang RAM + PTX. Ang mga dili maayong epekto (TEAE) nga nahitabo human sa pagtambal (treatment-emergent adverse events o TEAE) gitaho sa 244/244 (100%) vs 228/233 pts (97.9%) gamit ang T-DXd vs RAM + PTX, matag usa; 68.0% vs 73.8% ang grado (G) ≥3. Ang grabe nga TEAE nga adunay T-DXd vs RAM + PTX nahitabo sa 41.0% vs 43.3% sa mga pts; Ang mga TEAE nga nalangkit sa paghunong sa tambal nahitabo sa 14.3% vs 17.2% sa mga pts. Ang independente nga gihusgahan nga drug-related interstitial lung disease/pneumonitis nahitabo sa 34 pts (13.9%) nga adunay T-DXd (1 G3, 0 G4/5) vs 3 pts (1.3%) nga adunay RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Oras sa pag-post: Hulyo-22-2025