Niadtong Hunyo 26, 2025, gianunsyo sa CARsgen nga gidawat na sa National Medical Products Administration (NMPA) sa China ang New Drug Application (NDA) para sa satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (usa ka autologous CAR T-cell product candidate batok sa protein Claudin18.2) para sa pagtambal sa Claudin18.2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJA) sa mga pasyente nga napakyas sa labing menos duha ka naunang linya sa therapy. Ang pagsumite sa NDA gibase sa mga resulta sa usa ka open-label, multicenter, randomized controlled confirmatory Phase II clinical trial (CT041-ST-01, NCT04581473) nga gihimo sa China. Ang datos gipresentar sa The Lancet ug sa 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting.
Mahitungod sa Satri-cel
Ang Satri-cel usa ka autologous CAR T-cell product candidate batok sa protina nga Claudin18.2 nga adunay potensyal nga mahimong una sa klase sa tibuok kalibutan. Ang Satri-cel nagtumong sa pagtambal sa Claudin18.2-positive solid tumors nga adunay pangunang pokus sa G/GEJA ug pancreatic cancer (PC). Ang mga gisugdan nga pagsulay naglakip sa mga pagsulay nga gisugdan sa mga imbestigador (CT041-CG4006, NCT03874897), usa ka confirmatory Phase II clinical trial para sa advanced G/GEJA sa China (CT041-ST-01, NCT04581473), usa ka Phase Ib registrational trial para sa PC adjuvant therapy sa China (CT041-ST-05, NCT05911217), usa ka pagsulay nga gisugdan sa mga imbestigador para sa satri-cel nga gamiton isip consolidation treatment human sa adjuvant therapy sa mga pasyente nga adunay resected G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786), ug usa ka Phase 1b/2 clinical trial para sa advanced gastric o pancreatic adenocarcinoma sa North America (CT041-ST-02, NCT04404595).
Ang Satri-cel gihatagan og Priority Review sa Center for Drug Evaluation (CDE) sa NMPA sa China para sa pagtambal sa Claudin18.2-positive advanced G/GEJA sa mga pasyente nga napakyas sa labing menos duha ka miaging linya sa therapy niadtong Mayo 2025. Ang Satri-cel gihatagan og Breakthrough Therapy Designation sa CDE sa NMPA sa China para sa pagtambal sa Claudin18.2-positive advanced G/GEJA sa mga pasyente nga napakyas sa labing menos duha ka miaging linya sa therapy niadtong Marso 2025. Ang Satri-cel gihatagan og Regenerative Medicine Advanced Therapy designation sa US FDA para sa pagtambal sa advanced G/GEJA nga adunay Claudin18.2-positive tumors niadtong Enero 2022. Ang Satri-cel nakadawat og Orphan Drug designation gikan sa US FDA para sa pagtambal sa G/GEJA niadtong Septyembre 2020.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) batok sa pagtambal nga gipili sa doktor alang sa kaniadto gitambalan nga advanced gastric o gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): usa ka randomized, open-label, phase 2 trial. The Lancet, Tomo 0, Isyu 0
Oras sa pag-post: Hunyo-26-2025