Hulyo 17, 2025 – Gipahibalo sa Innovent Biologics nga gipatik sa Nature Medicine ang mga resulta sa Phase 1 clinical study sa IBI343, usa ka inobatibong anti-CLDN18.2 ADC, para sa pagtambal sa advanced gastric/gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma. Ang publikasyon niining nanguna nga internasyonal nga akademikong journal nagpakita sa lig-on nga pag-ila sa klinikal nga potensyal sa therapy ug nagtimaan sa laing hinungdanon nga milestone sa pag-uswag sa China sa pagpalambo sa nobela nga mga tambal nga kontra-tumor. Base sa mga nahibal-an sa pagtuon, usa ka multi-regional Phase 3 clinical trial (G-HOPE-001, NCT06238843) ang gilunsad niadtong 2024 aron dugang nga masusi ang IBI343 isip usa ka luwas ug epektibo nga opsyon sa pagtambal para sa mga pasyente nga adunay advanced G/GEJ AC.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ang kanser sa tiyan nagpabilin nga usa sa labing komon nga malignant tumor sa kalibutan. Sumala sa estadistika sa GLOBOCAN 2022, kini naa sa ikalima nga labing komon nga malignant tumor ug ang ikalima nga nag-unang hinungdan sa kamatayon nga may kalabutan sa kanser sa tibuok kalibutan, nga adunay gibanabana nga 970,000 ka bag-ong kaso ug 660,000 ka kamatayon matag tuig. Matag tuig, ang China nagtaho og 359,000 ka bag-ong kaso ug 260,000 ka kamatayon gikan sa kanser sa tiyan, nga nagrepresentar sa 37.0% ug 39.4% sa kinatibuk-ang panginahanglan sa tibuok kalibutan, matag usa, nga nagpasiugda sa usa ka hinungdanon nga wala matubag nga panginahanglanon sa medikal.
Ang CLDN 18.2 usa ka tight junction protein nga gipahayag sa differentiated epithelial cells sa gastric mucosa ubos sa normal nga mga kondisyon sa pisyolohiya. Ang mga nangaging pagtuon nagpadayag nga ang Claudin18.2 kusganong gipahayag sa daghang klase sa kanser, lakip ang kanser sa tiyan (60-80%), kanser sa pancreas (50%), esophageal carcinoma (30-50%), ug kanser sa baga (40-60%). Ang pag-target sa CLDN18.2 gamit ang monoclonal antibodies (mAbs) ug ADCs nagrepresentar sa usa ka maayong bag-ong pamaagi sa pagtambal sa kanser sa tiyan.
Kini nga gipatik nga pagtuon usa ka global, multicenter Phase 1 clinical trial (ClinicalTrial.gov identifier: NCT05458219) nga gidisenyo aron masusi ang kaluwasan, tolerability, ug pasiunang kaepektibo sa IBI343 sa mga pasyente nga adunay advanced solid tumors. Tali sa Oktubre 26, 2022, ug Hunyo 30, 2024, usa ka total nga 116 ka mga subject nga adunay advanced G/GEJ adenocarcinoma ang gi-enroll aron makadawat og IBI343 monotherapy (8 sa escalation ug 108 sa expansion).
Mahitungod sa IBI343（Anti CLDN18.2 ADC）
Ang IBI343 usa ka recombinant human anti-CLDN18.2 monoclonal antibody-drug conjugate (ADC) nga gihimo sa Innovent Biologics. Kini espesipikong motapot sa mga selula sa tumor nga nagpahayag sa CLDN18.2, nga magpahinabo sa CLDN18.2-dependent internalization sa ADC. Sa higayon nga makasulod na sa selula, ang cytotoxic payload mogawas, nga moresulta sa kadaot sa DNA ug sa katapusan apoptosis sa mga selula sa tumor. Ang gipagawas nga tambal mahimo usab nga mokatap tabok sa plasma membrane aron makaabot ug makapatay sa silingang mga selula, nga moresulta sa "bystander killing effect".
Isip usa ka inobatibong TOPO1i ADC, ang IBI343 nakapakita og maagwanta nga kaluwasan ug makapadasig nga mga senyales sa kaepektibo niining Phase 1 nga mga klinikal nga pagtuon. Ang potensyal sa pagtambal sa IBI343 karon gisusi sa mga tipo sa tumor sama sa kanser sa tiyan ug kanser sa pancreas.
Ang multi-regional Phase 3 clinical trial sa IBI343 para sa advanced gastric / gastroesophageal junction adenocarcinoma nagrekrut na karon og mga pasyente (G-HOPE-001, NCT06238843). Ang may kalabutan nga indikasyon gihatagan og Breakthrough Therapy Designation (BTD) sa NMPA sa China.
Ang multi-regional Phase 1 clinical trial sa IBI343 para sa advanced pancreatic ductal adenocarcinoma nag-enrol usab sa mga pasyente (NCT05458219). Kini nga indikasyon nakadawat og Fast Track Designation (FTD) gikan sa US FDA ug gihatagan og BTD sa NMPA sa China.
Ang IBI343 nagpakita og makapadasig nga tubag sa tumor ug benepisyo sa pagkabuhi
Gisusi sa pagtuon ang datos sa kaepektibo sa mga ebalwadong partisipante nga adunay taas nga ekspresyon sa CLDN18.2 (≥75% nga mga selula sa tumor nga adunay membranous staining intensity ≥2+ pinaagi sa IHC), sa duha ka grupo sa dosis nga 6 mg/kg ug 8 mg/kg.
Sa 6 mg/kg (N=31), 15 ka mga pasyente ang adunay partial responses (PR) lakip ang 9 ka mga pasyente nga adunay kumpirmadong PR ug 1 ka pasyente nga naghulat sa kumpirmasyon. Ang kumpirmadong ORR kay 29.0% (95% CI: 14.2-48.0) ug ang disease control rate (DCR) kay 90.3% (95% CI: 74.2-98.0). Sa 9 ka mga pasyente nga adunay kumpirmadong tubag, ang median duration of response (DoR) kay 5.6 ka bulan (95% CI: 2.8-7.0). Ang median follow-up kay 10.6 ka bulan (95% CI: 9.7-11.5) para sa PFS ug OS. Ang median PFS kay 5.5 ka bulan (95% CI: 4.1-7.0). Ang datos sa OS wala pa ma-mature sa kasamtangang median OS nga 10.8 ka bulan (95% CI: 6.8-NC). Human sa data cutoff, ang tubag sa nahibiling 1 ka pasyente gikumpirma niadtong Hulyo 26, 2024 ug ang gikumpirma nga ORR gi-update ngadto sa 32.3% (95% CI: 16.7-51.4).
Sa 8 mg/kg (N=17), 17 ka mga pasyente nga adunay taas nga ekspresyon sa CLDN 18.2 ang mahimong masusi. Taliwala kanila, 9 ka mga pasyente ang adunay PR lakip ang 8 ka mga pasyente nga adunay kumpirmadong PR. Ang kumpirmadong ORR 47.1% (95% CI: 23.0-72.2), ug ang DCR kay 88.2% (95% CI: 63.6-98.5). Sa walo ka mga pasyente nga adunay kumpirmadong tubag, ang median nga DoR kay 5.7 ka bulan (95% CI: 2.7-NC). Sa tanan nga mga pasyente sa G/GEJ adenocarcinoma nga adunay taas nga ekspresyon sa CLDN18.2 nga gitambalan sa 8 mg/kg (N=19, lakip ang 1 ka pasyente gikan sa pagpataas sa dosis ug 18 ka mga pasyente gikan sa pagpalapad sa dosis), ang median nga follow-up kay 8.1 ka bulan (95% CI: 7.6-8.5) para sa PFS ug OS. Ang median nga PFS kay 6.8 ka bulan (95% CI: 2.8-7.5), ug ang median nga OS wala maabot nga adunay mga panghitabo nga nahitabo sa 36.8% sa mga pasyente.
Ang IBI343 nagpakita usab og labaw nga kaluwasan
Sa tanang pasyente nga adunay G/GEJ adenocarcinoma (n=116, lakip ang 8 ka pasyente nga adunay kanser sa tiyan gikan sa dose escalation phase), 66.4% sa mga pasyente (77/116) adunay ≥3 grade TEAEs. Ang labing komon nga ≥3 grade TEAEs (≥35%) mao ang pagkunhod sa neutrophil count (28.4%), pagkunhod sa white blood cell count (25.9%), ug anemia (16.4%). Gamay ra kaayo ang grade ≥3 gastrointestinal adverse events, lakip ang 1.7% lamang sa grade ≥3 nga kasukaon. Walay interstitial lung disease sa bisan unsang grade ang gitaho. Ang toxicity nga may kalabutan sa pagtambal nahupayan pinaagi sa igong supportive treatment, ug ang kinatibuk-ang kaluwasan maagwanta.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Oras sa pag-post: Hulyo-22-2025