Niadtong Enero 16, 2025, giaprobahan sa National Medical Products Administration (NMPA) sa China ang New Drug Application (NDA) sa limertinib para sa pagtambal sa mga hamtong nga pasyente nga adunay locally advanced o metastatic EGFR T790M-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC).
Mahitungod sa Limertinib
Ang Limertinib usa ka oral-administered, third-generation EGFR TKI nga adunay proprietary rights, nga giaprobahan sa NMPA sa China para sa pagtambal sa mga hamtong nga pasyente nga adunay locally advanced o metastatic EGFR T790M-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC). Ang ikaduhang NDA ubos sa NMPA review para sa first-line treatment sa mga hamtong nga pasyente nga adunay locally advanced o metastatic NSCLC nga nagdala sa EGFR exon 19 deletions o exon 21 L858R mutations.
Ang tambal nakapakita og kalampusan sa usa ka multi-center, randomized, double-blind, controlled Phase 3 clinical trial nga nagtandi sa kaepektibo ug kaluwasan niini sa gefitinib sa first-line nga pagtambal sa mga pasyente nga adunay locally advanced o metastatic NSCLC nga adunay mga mutasyon sa EGFR. Kung matuman ang primary endpoint, ang mga resulta ipresentar sa umaabot nga mga akademikong komperensya o ipatik sa mga akademikong journal.
Ang desisyon sa regulasyon gisuportahan sa datos gikan sa usa ka pivotal phase 2b trial (NCT03502850). Kini usa ka single-arm, open-label, phase 2b nga pagtuon nga gihimo sa 62 ka mga ospital sa tibuok People's Republic of China. Ang mga pasyente nga adunay locally advanced o metastatic NSCLC nga adunay centrally confirmed EGFR T790M mutations sa tumor tissue o blood plasma nga miuswag human sa first- o second-generation EGFR tyrosine kinase inhibitors o uban sa primary EGFR T790M mutations gi-enroll.
Gikan sa Hulyo 16, 2019, hangtod Marso 10, 2021, adunay total nga 301 ka mga pasyente ang na-enrol ug nagsugod sa pagtambal gamit ang limertinib. Ang tanang mga pasyente nakasulod sa kompletong analysis set ug safety set. Sa data cutoff date niadtong Septiyembre 9, 2021, 76 (25.2%) ang nagpabilin sa pagtambal. Ang median follow-up time kay 10.4 ka bulan. Base sa kompletong analysis set, ang independent review committee-assessed ORR kay 68.8% ug ang disease control rate kay 92.4%. Ang median PFS kay 11.0 ka bulan, ang median DoR kay 11.1 ka bulan, ug ang median OS wala maabot. Ang mga obhetibong tubag nakab-ot sa tanang prespecified subgroups. Alang sa 99 ka mga pasyente (32.9%) nga adunay central nervous system (CNS) metastases, ang ORR kay 64.6%, ang median nga PFS kay 9.7 ka bulan (95% CI: 5.9–11.6), ug ang median nga DoR kay 9.6 ka bulan. Alang sa 41 ka mga pasyente nga adunay masusi nga CNS lesion, ang kumpirmadong CNS-ORR kay 56.1% ug ang median nga CNS-PFS kay 10.6 ka bulan.
Sa safety set, 289 ka mga pasyente (96.0%) ang nakasinati og labing menos usa ka treatment-related adverse event (TRAE), diin ang labing komon mao ang kalibanga (81.7%), anemia (32.6%), pantal (29.9%), ug anorexia (28.2%). Ang Grade ≥3 TRAEs nahitabo sa 104 ka mga pasyente (34.6%), diin ang labing komon naglakip sa kalibanga (13.0%), hypokalemia (4.3%), anemia (4.0%), ug pantal (3.3%). Ang mga TRAE nga misangpot sa pagkahunong sa dosis ug paghunong sa dosis nahitabo sa 24.6% ug 2% sa mga pasyente, matag usa. Walay TRAE nga misangpot sa kamatayon nga nahitabo.
Mga Konklusyon
Ang Limertinib (ASK120067) nakit-an nga adunay maayong kaepektibo ug madawat nga profile sa kaluwasan alang sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay locally advanced o metastatic EGFR T790M-mutated NSCLC.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Reperensya
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Oras sa pag-post: Enero 21, 2025