Niadtong Marso 21, 2025, gianunsyo sa Junshi Biosciences nga giaprobahan sa National Medical Products Administration (“NMPA”) ang supplemental new drug application (“sNDA”) para sa produkto sa kompanya, ang toripalimab, inubanan sa bevacizumab para sa first-line nga pagtambal sa mga pasyente nga dili ma-resect o metastatic hepatocellular carcinoma (“HCC”).
Ang supplemental NDA approval gibase sa datos gikan sa HEPATORCH study (NCT04723004), nga usa ka multinational multi-center, randomized, open-label, active-controlled phase 3 clinical study. Si Professor Jia FAN, usa ka academician sa Chinese Academy of Sciences, gikan sa Zhongshan Hospital nga kaakibat sa Fudan University, nagsilbi nga principal investigator. Ang HEPATORCH gilunsad sa 57 ka clinical centers sa mainland sa China, Taiwan ug Singapore sa China, ug adunay total nga 326 ka mga pasyente ang na-enroll. Ang pagtuon nagtumong sa pagtimbang-timbang sa kaepektibo ug kaluwasan sa toripalimab inubanan sa bevacizumab alang sa first-line nga pagtambal sa dili ma-resect o metastatic HCC kon itandi sa standard nga pagtambal gamit ang sorafenib.
Niadtong Septyembre 2024, ang mga resulta sa pagtuon sa HEPATORCH unang gipagawas sa ika-27 nga National Clinical Oncology Conference ug sa 2024 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Academic Annual Meeting. Ang mga resulta sa pagtuon nagpakita nga ang mga pangunang endpoint, ang progression-free survival (“PFS,” base sa independent radiographic review) ug OS, parehong nakab-ot ang positibo nga mga resulta.
Gipakita sa HEPATORCH nga kon itandi sa sorafenib, ang toripalimab inubanan sa bevacizumab makapalugway pag-ayo sa PFS ug OS sa mga pasyente, nga adunay median nga PFS nga 5.8 ka bulan vs. 4.0 ka bulan, makapakunhod sa risgo sa pag-uswag sa sakit o kamatayon og 31% (hazard ratio [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086), nga adunay median nga OS nga 20.0 ka bulan vs. 14.5 ka bulan, ug makapakunhod sa risgo sa kamatayon og 24% (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394). Ang objective response rate (“ORR”) sa toripalimab ug bevacizumab nga grupo mas taas kay sa sorafenib nga grupo. Ang ORR sa duha ka grupo kay 25.3% ug 6.1%, matag usa. Dugang pa, ang kombinasyon nga terapiya adunay maayong profile sa kaluwasan sa mga pasyente nga adunay advanced HCC. Ang toxicity spectrum nahiuyon sa nahibal-an nga toxicity spectrum sa standard monotherapy, ug walay bag-ong signal sa kaluwasan nga nakit-an.
Mahitungod sa Toripalimab
Ang Toripalimab usa ka anti-PD-1 monoclonal antibody nga gihimo tungod sa abilidad niini sa pagbabag sa interaksyon sa PD-1 sa mga ligand niini, ang PD-L1 ug PD-L2, ug sa pag-aghat sa internalization sa PD-1 receptor (endocytosis function). Ang pagbabag sa interaksyon sa PD-1 sa PD-L1 ug PD-L2 nagpalambo sa abilidad sa immune system sa pag-atake ug pagpatay sa mga tumor cells.
Kapin sa kwarenta ka mga klinikal nga pagtuon sa toripalimab nga gipasiugdahan sa kompanya nga naglangkob sa kapin sa kinse ka mga indikasyon ang gihimo sa Junshi Biosciences sa tibuok kalibutan, lakip na sa China, Estados Unidos, Europe ug Southeast Asia. Ang nagpadayon o nahuman nga mga pivotal clinical trial nga nagtimbang-timbang sa kaluwasan ug kaepektibo sa toripalimab naglangkob sa lain-laing mga klase sa tumor, lakip ang mga kanser sa baga, nasopharynx, esophagus, tiyan, pantog, suso, atay, kidney, ug panit.
Sa mainland sa China, ang toripalimab mao ang unang domestic anti-PD-1 monoclonal antibody nga giaprobahan alang sa pagpamaligya (giaprobahan sa China isip TUOYI®). Sa pagkakaron, adunay onse ka giaprobahan nga indikasyon alang sa toripalimab sa mainland sa China:
dili matangtang o metastatic melanoma human sa kapakyasan sa standard systemic therapy;
balik-balik o metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC) human sa kapakyasan sa labing menos duha ka linya sa naunang systemic therapy;
locally advanced o metastatic urothelial carcinoma nga napakyas sa platinum-containing chemotherapy o miuswag sulod sa 12 ka bulan sa neoadjuvant o adjuvant platinum-containing chemotherapy;
inubanan sa cisplatin ug gemcitabine isip first-line nga tambal para sa mga pasyente nga adunay locally recurrent o metastatic NPC;
inubanan sa paclitaxel ug cisplatin sa first-line nga pagtambal sa mga pasyente nga adunay dili ma-operahan nga locally advanced/recurrent o distant metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC);
inubanan sa pemetrexed ug platinum isip first-line nga pagtambal sa EGFR mutation-negative ug ALK mutation-negative, unresectable, locally advanced o metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC);
inubanan sa chemotherapy isip perioperative treatment ug sunod niini uban sa monotherapy isip adjuvant therapy para sa pagtambal sa mga hamtong nga pasyente nga adunay resectable stage IIIA-IIIB NSCLC;
inubanan sa axitinib para sa first-line nga pagtambal sa mga pasyente nga adunay medium ngadto sa high risk nga dili ma-resect o metastatic renal cell carcinoma (RCC);
inubanan sa etoposide ug platinum para sa first-line nga pagtambal sa extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC);
inubanan sa paclitaxel para sa ineksiyon (albumin-bound) para sa first-line nga pagtambal sa recurrent o metastatic triple-negative breast cancer (TNBC);
inubanan sa bevacizumab para sa first-line nga pagtambal sa mga pasyente nga dili ma-operahan o metastatic hepatocellular carcinoma (HCC).
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Oras sa pag-post: Mar-27-2025