Niadtong Pebrero 17, 2025, gipahibalo sa Innovent Biologics nga ang una niini sa klase nga PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein, ang IBI363, nakadawat sa ikaduhang Fast Track Designation (FTD) gikan sa US Food and Drug Administration (FDA). Kini nga designasyon magamit sa pagtambal sa dili ma-resect, locally advanced, o metastatic squamous non-small cell lung cancer (sqNSCLC) nga miuswag human sa anti-PD-(L)1 immune checkpoint inhibitor therapy ug platinum-based chemotherapy. Ang IBI363 nagpakita og makapadasig nga kaepektibo ug kaluwasan sa daghang mga solid tumor type. Sa pagkakaron, ang Innovent nagpahigayon sa Phase 1/2 clinical trials sa IBI363 labi na sa China ug US.
Ang Fast Track Designation (FTD) usa ka proseso sa regulasyon nga gidisenyo aron mapadali ang klinikal nga pag-uswag ug pagrepaso sa mga tambal nga gituyo aron matambalan ang mga seryoso nga kondisyon ug matubag ang wala matubag nga mga panginahanglanon sa medikal. Ang mga kandidato sa tambal nga gihatagan og FTD makabenepisyo gikan sa dugang nga komunikasyon sa FDA sa tibuok sunod nga pag-uswag sa tambal, nga posibleng makapadali sa ilang klinikal nga pag-uswag ug proseso sa pag-apruba.
Mahitungod sa IBI363 (Una sa klase nga PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein))
Ang IBI363 usa ka una sa klase nga kandidato sa tambal nga independente nga gihimo sa Innovent Biologics. Kini usa ka PD-1/IL-2 bispecific antibody fusion protein nga gidisenyo aron mapalambo ang kahusayan samtang gipakunhod ang toxicity. Ang IL-2 arm sa IBI363 gi-engineered aron ma-optimize ang mga therapeutic effect nga adunay pagkunhod sa mga side effects, samtang ang PD-1 binding arm nagtugot sa PD-1 blockade ug selective IL-2 delivery. Pinaagi sa dungan nga pagpugong sa PD-1/PD-L1 pathway ug pag-activate sa IL-2 pathway, ang IBI363 nagpadali sa mas tukma ug episyente nga pag-target ug pag-activate sa mga tumor-specific T cells. Ang mga preclinical nga pagtuon nagpakita nga ang IBI363 nagpakita og kusog nga anti-tumor activity sa daghang mga tumor-bearing pharmacological models, lakip na kadtong resistensyado sa PD-1 inhibitors ug metastatic models. Dugang pa, kini nagpakita og paborable nga safety profile sa mga preclinical models. Ang mga clinical trials karon nagpadayon sa China, Estados Unidos, ug Australia aron masusi ang kaluwasan, tolerability ug preliminary efficacy niini sa mga subject nga adunay advanced malignancies.
Sa World Conference on Lung Cancer (WCLC) niadtong Septyembre 2024, ang IBI363 nagpresentar og maayong mga senyales sa kaepektibo sa mga pasyente nga adunay sqNSCLC nga kaniadto nakadawat og immunotherapy:
Sa 3 mg/kg nga dosis nga grupo, taliwala sa mga pasyente nga adunay labing menos 12 ka semana nga follow-up o pagkompleto sa pagtuon (n=18), ang objective response rate (ORR) kay 50.0%, ug ang disease control rate (DCR) kay 88.9%. Ang median progression-free survival (PFS) wala pa makab-ot ug nagpabilin nga gi-follow-up.
Sa 1/1.5 mg/kg nga dosis nga grupo, ang median nga PFS kay 5.5 ka bulan (95% CI: 1.5, 8.3), nga adunay 12-ka-bulan nga PFS rate nga 30.7%, nga nagpasiugda sa potensyal nga dugay nga mga benepisyo sa immunotherapy.
Sa tanang grupo sa dosis nga 1/1.5/3 mg/kg, ang mga pasyente nga adunay PD-L1 TPS<1% (n=22) ug kadtong adunay PD-L1 TPS≥1% (n=22) nakab-ot ang makapadasig nga ORRs nga 36.4% ug 31.8%, matag usa, nga nagsugyot sa potensyal nga bentaha sa IBI363 sa mga populasyon nga ubos ang ekspresyon sa PD-L1.
Mahitungod sa Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (sqNSCLC)
Ang kanser sa baga mao ang labing komon ug labing makamatay nga kanser sa tibuok kalibutan, lakip na sa China[1], nga naghatag ug dakong hagit sa panglawas sa publiko. Ang non-small cell lung cancer (NSCLC) naglangkob sa kapin sa 80% sa tanang kaso sa kanser sa baga[2], diin ang squamous cell carcinoma usa sa duha ka dagkong subtype niini[2]. Sa bag-ohay nga mga tuig, ang mga immune checkpoint inhibitor nakapausab sa talan-awon sa pagtambal alang sa NSCLC. Bisan pa, alang sa mga pasyente nga adunay NSCLC nga napakyas sa immunotherapy ug kulang sa mga mutasyon sa driver gene, adunay nagpabilin nga usa ka hinungdanon ug dinalian nga wala matubag nga panginahanglan alang sa epektibo nga mga kapilian sa pagtambal. Ang standard nga ikaduha o ikatulo nga linya sa pagtambal, ang docetaxel, nagtanyag limitado nga epektibo, nga adunay median nga progression-free survival (PFS) nga wala pay upat ka bulan[3],[4]. Samtang ang antibody-drug conjugates (ADCs) nagpakita og saad, duha ka dagkong Phase 3 nga mga pagtuon sa squamous NSCLC wala pa makapakita og makatagbaw nga epektibo.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Reperensya
Oras sa pag-post: Pebrero 20, 2025