Niadtong Marso 31, 2025, gianunsyo sa Innovent Biologics nga ang Center for Drug Evaluation (CDE) sa National Medical Products Administration (NMPA) sa China naghatag sa Breakthrough Therapy Designation (BTD) para sa IBI363, usa ka first-in-class nga PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein, isip monotherapy para sa pagtambal sa dili ma-resect nga locally advanced o metastatic mucosal o acral melanoma nga wala pa makadawat og systemic therapy.
Mahitungod sa IBI363 (Una sa klase nga PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein)
Ang IBI363 usa ka una sa klase nga kandidato sa tambal nga independente nga gihimo sa Innovent Biologics. Kini usa ka PD-1/IL-2 bispecific antibody fusion protein nga gidisenyo aron mapalambo ang kahusayan samtang gipakunhod ang toxicity. Ang IL-2 arm sa IBI363 gi-engineered aron ma-optimize ang mga therapeutic effects nga adunay pagkunhod sa mga side effects, samtang ang PD-1 binding arm nagtugot sa PD-1 blockade ug selective IL-2 delivery. Pinaagi sa dungan nga pagpugong sa PD-1/PD-L1 pathway ug pag-activate sa IL-2 pathway, ang IBI363 nagpadali sa mas tukma ug episyente nga pag-target ug pag-activate sa mga tumor-specific T cells. Ang mga preclinical nga pagtuon nagpakita nga ang IBI363 nagpakita og kusog nga anti-tumor activity sa daghang mga tumor-bearing pharmacological models, lakip na kadtong resistensyado sa PD-1 inhibitors ug metastatic models. Dugang pa, kini nagpakita og paborable nga safety profile sa mga preclinical models.
Ang mga klinikal nga pagsulay sa IBI363 nagpadayon karon sa China, Estados Unidos, ug Australia aron masusi ang kaluwasan, pagka-agwanta, ug pasiunang kaepektibo niini sa mga pasyente nga adunay grabe nga mga kanser. Ang unang hinungdanon nga pagtuon sa IBI363 gisugdan na, alang sa pagtambal sa IO-naive mucosal o acral melanoma.
Dugang pa, ang IBI363 nakadawat og duha ka fast track designations (FTD) gikan sa US FDA, para sa pagtambal sa melanoma ug squamous NSCLC, matag usa. Ang IBI363 nakadawat usab og breakthrough therapy designation gikan sa NMPA sa China para sa pagtambal sa melanoma.
Gipresentar sa Innovent ang Phase 1 Clinical Data sa First-in-class nga PD-1/IL-2α Bispecific Antibody Fusion Protein (IBI363) sa Melanoma sa 2024 ASCO Annual Meeting.
67 ka mga subject nga adunay locally advanced o metastatic melanoma nga napakyas o dili makatugot sa standard nga pagtambal ang gi-enroll ug nakadawat og IBI363 intravenously sa dose levels tali sa 100 μg/kg QW ug 2 mg/kg Q3W. 89.6% sa mga subject ang nakadawat na og naunang immunotherapy, ug 61.2% sa mga subject ang adunay ≥ 2 ka linya sa naunang systemic therapy. 25.4% sa mga subject ang adunay baseline liver metastasis ug 70.1% sa mga subject ang acral o mucosal subtypes.
Hangtod sa Enero 11, 2024, 57 ka mga partisipante ang adunay labing menos 1 ka post-baseline tumor assessment. Ang pinakamaayong kinatibuk-ang tubag mao ang kompletong tubag (CR) sa 1 ka partisipante, partial nga tubag (PR) sa 15 ka partisipante matag usa. Ang kinatibuk-ang tubag (ORR) kay 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) ug ang DCR kay 71.9% (95%CI: 58.5-83.0). Sa 25 ka mga partisipante nga gitambalan og immunotherapy (IO) sa 1mg/kg Q2W dose group (n=25), ang ORR kay 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), ang DCR kay 80.0% (95%CI: 59.3-93.2).
Mahitungod sa kaluwasan, 16 (23.9%) ka mga partisipante ang adunay grade ≥3 nga treatment emergent adverse events (TEAEs). Ang kasagarang TEAEs mao ang arthralgia (34.3%), hyperthyroidism (29.9%), ug anemia (25.4%). Ang grade ≥3 nga immune related adverse events (irAEs) nahitabo sa 8 (11.9%) ka mga partisipante. Walay TRAE nga miresulta sa kamatayon nga nahitabo.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Oras sa pag-post: Abr-01-2025