Niadtong Agosto 2025, ang Center for Drug Evaluation (CDE) sa National Medical Products Administration (NMPA) opisyal nga naghatag sa Breakthrough Therapy Designation sa Ina-cel, usa ka nobela nga CD19-directed CAR-T cell therapy nga independente nga gihimo sa Juventas, alang sa pagtambal sa mga bata nga pasyente nga adunay relapsed o refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL).
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ang Inaticabtagene autoloucel (Inati-cel) usa ka CD19-specific chimeric antigen receptor (CAR) T-cell nga produkto, nga adunay CD19 scFv nga nakuha gikan sa clone HI19α ug usa ka 4-1BB/CD3-ζ costimulatory domain, nga giaprobahan sa China alang sa mga hamtong nga pasyente nga adunay relapsed o refractory B-acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL) niadtong Nobyembre 2023.
Ang2025 Tinuiig nga Tigom sa ASCO report ang multi-center, non-interventional real-world study (NCT06450067) aron ebalwasyon ang Inati-cel para sa mga hamtong nga pasyente nga B-ALL. Tali sa Nobyembre 20, 2023, ug Nobyembre 13, 2024, 62 ka mga pasyente ang nakadawat og Inati-cel ug ma-evaluate. Ang median nga edad kay 37.5 (range, 14-76) ka tuig, diin 13 ka mga pasyente ang nag-edad og ≥60 ka tuig. Sa screening, 16 ka mga kaso ang mibalik human sa hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), 4 ka mga kaso ang primary refractory, ug kapin sa 70% sa mga pasyente ang adunay high-risk genetic abnormity. Ang median infusion dose kay 0.60 (range: 0.46-0.9) ×108CAR-T nga mga buhing selula.
Mga Resulta: Ang datos sa Disyembre 30, 2024, nga adunay median follow-up nga 3.8 ka bulan (range: 0.5–12.4 ka bulan), 89.5% ang nakab-ot ang MRD-negative ORR human sa Inati-cel sa mga pasyente nga adunay r/r, lakip ang 31 nga adunay CR ug 3 nga adunay CRi (table1). Siyam ka mga pasyente nga adunay MRD-positive sa screening, ang MRD-negativity rate nakaabot sa 100% human sa Inati-cel. Human sa Inati-cel, 26 ka mga pasyente ang adunay mga resulta sa MRD nga nakita pinaagi sa q-PCR, ug 92.3% ang nakakuha og negatibo nga mga resulta. Human makab-ot ang CR/CRi, 4 ka mga pasyente ang gipailalom sa allo-HSCT isip remission. Ang median DOR, OS ug RFS wala pa maabot uban ug wala’y censoring nga mga pasyente sa sunod nga allo-HSCT. Taliwala sa mga pasyente nga masusi, ang 1-ka-tuig nga RFS ug DOR rates kay 76.2% ug 74.1%, matag usa. Pito ka mga pasyente ang nakasinati og mga pagbalik sa sakit, lakip ang 3 ka CD19+ nga pagbalik sa sakit, 2 ka CD19- nga pagbalik sa sakit, ug 2 nga adunay dili klaro nga kahimtang sa CD19. Angayan nga matikdan nga sa 6 ka mga kaso sa extramedullary disease, 4 ka mga kaso ang epektibo, apan 2 ka mga kaso ang mibalik sa sakit sulod sa 3 ka bulan human sa Inati-cel. Ang tanan nga mga pasyente nga nakadawat sa Inati-cel infusion buhi, gawas sa usa ka kamatayon tungod sa pag-uswag sa sakit. Ang labing komon nga dili maayo nga mga panghitabo (AE) nga adunay espesyal nga interes mao ang cytokine release syndrome (CRS) ug immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). Singkwenta'y uno porsyento sa mga pasyente ang nakaugmad og CRS, apan ang grade 3 o mas taas nga CRS ug ICANS nahitabo lamang sa 3.2% ug 1.6% sa mga pasyente, matag usa; ang tanan nga mga pasyente naayo nga walay mga sequelae, walay mga kamatayon nga may kalabutan sa AE.
Ang tinuod nga paggamit sa Inati-cel nagpakita og taas nga MRD-negative ORR sa mga hamtong nga B-ALL. Ang safety profile madumala ra, nga adunay ubos nga insidente sa grade ≥3 CRS ug ICANS sa tinuod nga kahimtang. Mas taas nga follow-up data ang ipresentar.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Oras sa pag-post: Agosto-26-2025