Niadtong Enero 8, ang Center for Drug Evaluation (CDE) sa National Medical Products Administration (NMPA) sa China naghatag og Breakthrough Therapy Designation (BTD) para sa IBI343, usa ka posibleng pinakamaayong TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC, isip monotherapy para sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay CLDN18.2-positive advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) nga miuswag human sa labing menos usa ka linya sa naunang sistematikong pagtambal.
Ang BTD para sa IBI343 gihatag base sa datos gikan sa nagpadayon nga Phase 1 nga pagtuon nga gihimo sa China, Australia ug US (NCT05458219), nga nagpakita sa paborableng kaluwasan ug pagka-agwanta, ingon man ang maayong antitumor nga kalihokan sa IBI343 monotherapy sa mga pasyente nga adunay advanced PDAC. Ang datos gikan sa dose-expansion cohort sa pagtuon gipresentar nga binaba sa 2024 ESMO Asia Congress:
Hangtod sa Septiyembre 6, 2024, adunay total nga 43 ka mga pasyente nga adunay CLDN18.2-positive (≥60% tumor cells nga adunay membranous staining intensity ≥1+ pinaagi sa IHC) advanced PDAC ang nakadawat og IBI343 6 mg/kg Q3W monotherapy. Ang tanang partisipante nakadawat na og labing menos 1 ka linya sa naunang therapy, ug 60.5% ang nakadawat na og 2 o labaw pa nga linya sa anticancer treatment.
43 ka mga pasyente ang nasusi ang kaepektibo nga adunay kinatibuk-ang objective response rate (ORR) nga 32.6%, confirmed objective response rate (cORR) nga 23.3%, ug confirmed disease control rate (cDCR) nga 81.4%.
Isip petsa sa pagputol sa datos, 4 sa 10 ka mga pasyente sa cORR ang miuswag, ang median duration of response (mDoR) kay 7.0 (4.0-NC) ka bulan, ug ang 6-ka-bulan nga DoR rate kay 63%. 26 ka mga pasyente ang nakasinati og mga PFS event, nga adunay median progression-free survival (mPFS) nga 5.3 (4.1-7.4) ka bulan, ug ang datos sa OS wala pa ma-mature.
Ang gi-update nga mga resulta sa kaluwasan nagpakita sa paborableng profile sa kaluwasan sa IBI343 nga adunay makanunayong ubos nga rate sa gastrointestinal toxicity ug walay bag-ong mga signal sa kaluwasan. 97.7% sa mga partisipante nakasinati og mga dili maayong epekto sa pagtambal (TEAEs), diin ang labing komon nga TEAEs mao ang anemia, pagkunhod sa ihap sa neutrophil, pagkunhod sa gana sa pagkaon, kasukaon, ug pagkunhod sa ihap sa puti nga selula sa dugo. 51.2% sa mga partisipante nakasinati og ≥ grade 3 nga TEAEs, ug walay ≥ grade 3 nga kasukaon ug pagsuka nga nahitabo. Walay TEAE nga misangpot sa kamatayon.
Mahitungod sa IBI343（Anti-CLDN18.2 ADC）
Ang IBI343 usa ka recombinant human anti-CLDN18.2 monoclonal antibody-drug conjugate (ADC) nga gihimo sa Innovent Biologics. Ang IBI343 motapot sa mga selula sa tumor nga nagpahayag sa CLDN18.2, ang internalization sa CLDN18.2 dependent ADC mahitabo ug ang tambal ipagawas nga moresulta sa kadaot sa DNA ug sa katapusan apoptosis sa mga selula sa tumor. Ang gipagawas nga tambal mahimo usab nga mokatap tabok sa plasma membrane aron makaabot ug makapatay sa silingang mga selula, nga moresulta sa "bystander killing effect".
Isip usa ka inobatibong TOPO1i ADC, ang IBI343 nakapakita og maagwanta nga kaluwasan ug makapadasig nga mga senyales sa kaepektibo sa Phase 1 clinical studies. Ang potensyal sa pagtambal sa IBI343 karon gisusi sa mga tipo sa tumor sama sa kanser sa tiyan ug pancreas.
Niadtong Mayo 2024, ang National Medical Products Administration (NMPA) sa China naghatag og breakthrough therapy designation (BTD) sa IBI343 para gamiton isip single agent sa mga pasyente nga adunay CLDN18.2–positive gastric o gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma nga nakasinati og pag-uswag sa sakit human sa duha ka naunang linya sa systemic treatment. Ang Phase 3 trial (NCT06238843) sa IBI343 para niini nga indikasyon nagpadayon pa.
Niadtong Hunyo 2024, ang IBI343 nakadawat og Fast Track Designation sa US Food and Drug Administration (FDA) para sa pagtambal sa advanced unresectable o metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) nga mibalik ug/o dili na modawat og usa ka naunang linya sa therapy. Ang multi-regional Phase 1 trial (NCT05458219) sa IBI343 para sa naunang gitambalan nga PDAC nagpadayon pa.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Reperensya
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Oras sa pag-post: Enero 17, 2025