Niadtong Marso 21, 2025, gipahibalo nga ang New Drug Application (“NDA”) para sa TAZVERIK® (tazemetostat) gihatagan og conditional approval sa China para sa pagtambal sa mga hamtong nga pasyente nga adunay relapsed o refractory (“R/R”) follicular lymphoma (“FL”) nga adunay EZH2 mutation nga nakadawat og labing menos duha ka naunang systemic therapies. Kini nga pag-apruba nagsunod sa priority review status sa National Medical Products Administration (“NMPA”) ug nagtimaan sa unang nationwide regulatory approval para sa TAZVERIK® sa China.
Ang kondisyonal nga pag-apruba sa NMPA gisuportahan sa mga resulta gikan sa usa ka multicenter, open-label, Phase II bridging study sa China, ug mga klinikal nga pagtuon nga gihimo sa Epizyme, Inc. (“Epizyme”), usa ka kompanya sa Ipsen, gawas sa China. Ang pangunang tumong sa bridging study mao ang pagtimbang-timbang sa objective response rate (“ORR”) sa TAZVERIK® para sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay R/R FL kansang sakit adunay mga mutasyon sa EZH2. Ang ikaduhang tumong naglakip sa gidugayon sa tubag (“DoR”), progression-free survival (PFS), ug kinatibuk-ang survival (OS) sa TAZVERIK® para sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay R/R FL, ingon man ang pagtimbang-timbang sa kaluwasan ug pharmacokinetics. Makita ang dugang nga mga detalye sa clinicaltrials.gov, gamit ang identifier.NCT05467943.
Ang TAZVERIK® usa ka una sa klase nga methyltransferase inhibitor sa EZH2 nga gihimo sa Epizyme. Giaprubahan kini sa US Food and Drug Administration (“FDA”) para sa pagtambal sa pipila ka mga pasyente nga adunay R/R FL ug pipila ka mga pasyente nga adunay advanced epithelioid sarcoma (“ES”) ubos sa FDA accelerated approval program. Giaprubahan usab kini sa Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) para sa pipila ka mga pasyente nga adunay R/R FL.
Ang Tazemetostat usa ka methyltransferase inhibitor nga gipakita sa Estados Unidos alang sa pagtambal sa:
Ang mga hamtong ug mga bata nga pasyente nga nag-edad og 16 ka tuig pataas nga adunay metastatic o locally advanced ES dili kwalipikado alang sa kompletong resection.
Mga hamtong nga pasyente nga adunay R/R FL kansang mga tumor positibo sa EZH2 mutation nga namatikdan sa usa ka FDA-approved nga pagsulay ug nakadawat labing menos duha ka nangaging systemic therapies.
Mga hamtong nga pasyente nga adunay R/R FL nga walay makatagbaw nga alternatibong mga kapilian sa pagtambal.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Reperensya
Oras sa pag-post: Mar-25-2025