Agosto 29, Ang Boehringer Ingelheim's HERNEXEOS® (zongertinib tablets) giaprobahan isip monotherapy sa China's National Medical Products Administration (NMPA) para sa pagtambal sa mga hamtong nga pasyente nga adunay dili ma-resect, locally advanced o metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) kansang mga tumor adunay activating HER2 (ERBB2) mutations ug kinsa nakadawat ug labing menos usa ka linya sa naunang systemic therapy.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ang kondisyonal nga pag-apruba gihatag base sa datos gikan sa Phase Ib Beamion-LUNG 1 trial (NCT04886804): Usa ka open-label, Phase I dose escalation trial, uban ang pagkumpirma sa dosis ug pagpalapad, sa zongertinib isip monotherapy sa mga tawo nga adunay dili ma-resect o metastatic solid tumors nga adunay HER2 alterations. Ang pagtuon adunay 2 ka bahin. Ang unang bahin bukas sa mga hamtong nga adunay lain-laing mga matang sa advanced cancer nga adunay HER2 alterations nga naglakip sa mga mutasyon, amplification, over-expression ug fusions nga wala malampuson ang miaging pagtambal. Ang ikaduhang bahin bukas sa mga tawo nga adunay HER2-mutant non-small cell lung cancer.
Sa cohort 1, usa ka total nga 75 ka mga pasyente ang nakadawat og zongertinib sa dosis nga 120 mg. Sa data cutoff (Nobyembre 29, 2024), 71% niini nga mga pasyente (95% confidence interval [CI], 60 hangtod 80; P<0.001 batok sa ≤30% benchmark) adunay kumpirmadong objective response; ang median duration of response kay 14.1 ka bulan (95% CI, 6.9 hangtod dili masusi), ug ang median progression-free survival kay 12.4 ka bulan (95% CI, 8.2 hangtod dili masusi). Ang grade 3 o mas taas nga drug-related adverse events nahitabo sa 13 ka mga pasyente (17%). Sa cohort 5 (31 ka mga pasyente), 48% sa mga pasyente (95% CI, 32 hangtod 65) adunay kumpirmadong objective response. Ang grade 3 o mas taas nga drug-related adverse events nahitabo sa 1 ka pasyente (3%). Sa cohort 3 (20 ka mga pasyente), 30% sa mga pasyente (95% CI, 15 ngadto sa 52) adunay kumpirmadong obhetibong tubag. Ang Grade 3 o mas taas nga drug-related adverse events nahitabo sa 5 ka mga pasyente (25%). Sa tanang tulo ka cohort, walay kaso sa drug-related interstitial lung disease nga nahitabo.
“Makadasig nga makita ang padayon nga pag-ila sa NMPA sa potensyal sa zongertinib. Ang Breakthrough Therapy Designation alang sa first-line nga paggamit sa zongertinib sa China nagpakita sa dinalian nga panginahanglan niining populasyon sa mga pasyente. Kini usa ka kritikal nga sunod nga lakang aron mahimo kining therapy nga magamit sa daghang mga pasyente nga nanginahanglan,” miingon si Shashank Deshpande, Chairman sa Board of Managing Directors sa Boehringer Ingelheim.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Oras sa pag-post: Sep-02-2025