Gidawat sa Center for Drug Evaluation ang Ikaupat nga NDA para sa TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) sa Kelun-Biotech.

Niadtong Mayo 22, 2025, gianunsyo sa Kelun Bio nga ang aplikasyon alang sa usa ka bag-ong indikasyon sa trophoblast cell surface antigen 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, nailhan usab nga SKB264/MK – 2870) (®) gidawat na sa Center for Drug Evaluation (CDE) sa National Medical Products Administration (NMPA) sa China. Kini nga bag-ong indikasyon alang sa pagtambal sa mga hamtong nga pasyente nga adunay dili ma-resect nga locally advanced o metastatic hormone receptor-positive (HR+) ug human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) breast cancer (BC) nga nakadawat na kaniadto og endocrine therapy ug uban pang systemic therapies sa advanced o metastatic setting. Kini nga pagdawat gibase sa positibo nga mga resulta sa registration Phase 3 OptiTROP – Breast02 study. Kini nga aplikasyon mao ang ikaupat nga aplikasyon sa indikasyon alang sa sac – TMT nga gidawat sa NMPA.

Ang OptiTROP – Breast02 usa ka randomized, open-label, multicenter, Phase 3 clinical study nga nag-evaluate sa efficacy ug safety sa sacituzumab tirumotecan monotherapy sa dose nga 5 mg/kg matag duha ka semana (Q2W) kon itandi sa gipili sa doktor nga chemotherapy sa mga pasyente nga adunay unresectable locally advanced o metastatic HR+/HER2- (immunohistochemistry [IHC] 0, IHC 1+, o IHC 2+/in situ hybridization [ISH]-) breast cancer. Base sa pre-specified interim analysis, natuman ang primary efficacy endpoint niining Phase 3 clinical study. Kon itandi sa gipili sa doktor nga chemotherapy, ang sac – TMT monotherapy nagpakita og statistically significant ug clinically meaningful improvement sa primary endpoint sa progression-free survival (PFS) nga gi-assess sa blinded independent review committee (BIRC), nga adunay dakong pagkunhod sa risgo sa pag-uswag sa sakit o kamatayon. Ang Sac – TMT nagpakita usab og paborableng trend sa overall survival (OS).

Niadtong Mayo 16, 2024, ang opisyal nga website sa CDE nagpahibalo nga ang Aplikasyon susihon pinaagi sa proseso sa priority review ug approval. Kini ang ikaupat nga indikasyon sa sac-TMT nga moagi sa proseso sa priority review ug approval sa CDE, diin tulo ka nangaging indikasyon sa sat-TMT ang naaprobahan human sa priority review.

Mahitungod sa sac-TMT (佳泰莱®)

Ang Sac-TMT, usa ka kinauyokan nga produkto sa Kompanya, usa ka nobela nga human TROP2 ADC diin ang Kompanya adunay proprietary intellectual property rights, nga nagtumong sa mga advanced solid tumor sama sa non-small cell lung cancer (NSCLC), BC, gastric cancer (GC), gynecological tumors, ug uban pa. Ang Sac-TMT gipalambo gamit ang usa ka nobela nga linker aron i-conjugate ang payload, usa ka belotecan-derivative topoisomerase I inhibitor nga adunay drug-to-antibody-ratio (DAR) nga 7.4. Ang Sac-TMT espesipikong nakaila sa TROP2 sa ibabaw sa mga tumor cells pinaagi sa recombinant anti-TROP2 humanized monoclonal antibodies, nga dayon gi-endocytose sa mga tumor cells ug gibuhian ang KL610023 intracellularly. Ang KL610023, isip usa ka topoisomerase I inhibitor, nag-induce sa kadaot sa DNA sa mga tumor cells, nga sa baylo mosangpot sa cell-cycle arrest ug apoptosis. Dugang pa, gibuhian usab niini ang KL610023 sa tumor microenvironment. Tungod kay ang KL610023 kay membrane permeable, mahimo kini nga makahimo og bystander effect, o sa laing pagkasulti makapatay sa kasikbit nga mga tumor cells.

Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Numero sa Telepono：4008803716

Email：myimmnet@163.com