Niadtong Pebrero 25, 2025, giaprobahan sa National Medical Products Administration (NMPA) sa China ang finotonlimab inubanan sa SCT510 para saang pagtambal sa dili maoperahan o metastatic hepatocellular carcinoma nga wala pa makadawat og naunang systemic therapy.
Ang Finotonlimab usa ka recombinant humanized IgG4 subtype anti-PD-1 monoclonal antibody nga adunay kompleto nga intellectual property rights. Isip usa ka patented nga bag-ong tambal, ang istruktura sa molekula niini talagsaon ug adunay mga bentaha sa mekanismo. Ang Finotonlimab motapot sa PD-1 nga adunay taas nga affinity, nga epektibong mobabag sa PD-1/PD-L1 pathway, mopahiuli ug mopausbaw sa immune killing function sa mga T cell, ug sa ingon makapugong sa pagtubo sa tumor.
Sa ASCO Annual Meeting 2024, gitaho ang usa karandomized nga hugna 3 nga pagsulay of Ang SCT-I10A inubanan sa bevacizumab biosimilar (SCT510) batok sa sorafenib sa first-line nga pagtambal sa advanced hepatocellular carcinoma.
Niining open-label, multicenter, phase 3 trial (NCT04560894) nga gihimo sa China, ang mga pasyente nga adunay advanced HCC nga wala pa makadawat og naunang system therapy gi-enroll ug random nga gi-assign (2:1) aron makadawat og SCT-I10A (200 mg matag tulo ka semana [Q3W]) dugang SCT510 (usa ka bevacizumab biosimilar, 15 mg/kg Q3W) o sorafenib (400 mg oral kaduha sa usa ka adlaw) hangtod nga walay clinical benefit o dili madawat nga toxicity. Ang randomization gi-stratified pinaagi sa ECOG performance status (0 vs. 1), baseline alpha-fetoprotein level (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml), macrovascular invasion o extrahepatic metastasis (oo vs. dili). Ang co-primary endpoints mao ang overall survival (OS) ug progression-free survival (PFS) nga gi-assess sa blinded independent central review (BICR) sumala sa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 sa full analysis set.
Sa data cutoff para sa interim analysis (Nobyembre 2, 2023), usa ka total nga 346 ka mga pasyente ang na-enroll ug nakadawat ug labing menos usa ka dosis (SCT-I10A plus SCT510 group, n=230; sorafenib group, n=116), ug ang median follow-up kay 19.7 ka bulan. Ang SCT-I10A plus SCT510 group nagpakita ug mas taas nga median OS kaysa sa sorafenib group (22.1 vs. 14.2 ka bulan, hazard ratio [HR] 0.60; 95% confidence interval [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). Ang median nga PFS milungtad og dako sa grupo sa SCT-I10A plus SCT510 kon itandi sa grupo sa sorafenib (7.1 vs. 2.9 ka bulan; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). Ang objective response rate (ORR) mas taas sa grupo sa SCT-I10A plus SCT510 (32.8% [75/229]) kaysa sa grupo sa sorafenib (4.3% [5/116]). Ang Grade ≥3 nga mga dili maayong epekto nga may kalabutan sa pagtambal (TRAE) naobserbahan sa 42.6% (98/230) sa mga pasyente sa grupo sa SCT-I10A plus SCT510 ug 33.6% (39/116) sa mga pasyente sa grupo sa sorafenib. Ang labing komon nga grado nga ≥3 TRAE mao ang hypertension (SCT-I10A plus SCT510 group vs. sorafenib group: 7.8% [18/230] vs. 4.3% [5/116]). Tulo ka kamatayon nga may kalabutan sa tambal (wala mahibal-i nga hinungdan, hemorrhage intracranial, o upper gastrointestinal hemorrhage sa 1 ka pasyente matag usa) ang nahitabo ug may kalabutan sa SCT510.
Konklusyon: Ang kombinasyon sa SCT-I10A ug SCT510 nagpakita og dakong klinikal nga bentaha ug madawat nga profile sa kaluwasan sa mga pasyente nga adunay advanced HCC, sa ingon nagsuporta sa kaangayan niini isip usa ka first-line nga opsyon sa pagtambal alang sa HCC.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Reperensya
Oras sa pag-post: Mar-10-2025