Niadtong Disyembre 31, giaprobahan sa National Medical Products Administration (NMPA) sa China ang VYLOYTM (zolbetuximab), inubanan sa chemotherapy nga adunay fluoropyrimidine ug platinum, para sa first-line nga pagtambal sa mga pasyente nga adunay locally advanced unresectable o metastatic human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative gastric o gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma kansang mga tumor kay claudin (CLDN) 18.2 positive. Ang Zolbetuximab mao ang unang NMPA-approved monoclonal antibody nga mo-target sa mga gastric tumor cells nga mo-express sa biomarker CLDN18.2, nga nagtanyag og highly targeted approach sa pagtambal sa kanser.
Ang pag-apruba sa NMPA sa zolbetuximab gisuportahan sa datos gikan sa global Phase 3 GLOW ug SPOTLIGHT clinical trials nga naglakip sa 145 ug 36 ka mga pasyente gikan sa mainland China, matag usa. Ang GLOW trial nag-evaluate sa zolbetuximab plus CAPOX (usa ka kombinasyon nga chemotherapy regimen nga naglakip sa capecitabine ug oxaliplatin) kon itandi sa placebo plus CAPOX. Ang SPOTLIGHT trial nag-evaluate sa zolbetuximab plus mFOLFOX6 (usa ka kombinasyon nga regimen nga naglakip sa oxaliplatin, leucovorin ug fluorouracil) kon itandi sa placebo plus mFOLFOX6.
Ang SPOTLIGHT trial nag-evaluate sa zolbetuximab plus mFOLFOX6 (usa ka kombinasyon nga regimen nga naglakip sa oxaliplatin, leucovorin ug fluorouracil) kon itandi sa placebo plus mFOLFOX6. Ang pagtambal gamit ang zolbetuximab gipakita nga naghatag og statistically significant nga mga kalamboan sa progression-free survival (PFS) ug overall survival (OS) kon itandi sa ubang standard of care chemotherapy sa mga kwalipikado nga pasyente nga adunay gastric ug GEJ cancers. Sa GLOW trial, usa ka median PFS nga 8.21 ka bulan ang nakab-ot gamit ang zolbetuximab plus CAPOX isip first-line treatment kon itandi sa 6.80 ka bulan nga adunay placebo plus CAPOX. Ang median OS kay 14.39 ka bulan kon itandi sa 12.16 ka bulan sa tagsa-tagsa ka treatment groups. Parehas nga resulta sa kaepektibo ang nakita sa SPOTLIGHT trial, diin ang median PFS kay 10.61 ka bulan batok sa 8.67 ka bulan, ug ang median OS kay 18.23 ka bulan batok sa 15.54 ka bulan, gamit ang zolbetuximab plus mFOLFOX6, kon itandi sa placebo plus mFOLFOX6. Sa parehong GLOW ug SPOTLIGHT trials, ang insidente sa serious treatment emergent adverse events (TEAEs) parehas sa mga grupo sa pagtambal nga gitambalan og zolbetuximab kon itandi sa mga kontrol. Ang labing komon nga all-grade TEAEs nga gitaho sa mga grupo sa pagtambal nga gitambalan og zolbetuximab mao ang kasukaon, pagsuka ug pagkunhod sa gana sa pagkaon.
Sa hiniusa nga pag-analisa, ang median nga progression-free survival kay 9.2 ka bulan sa zolbetuximab group ug 8.2 ka bulan sa placebo group (hazard ratio for progression or death, 0.71; 95% confidence interval [CI], 0.61 to 0.83). Usa ka total nga 377 sa 537 ka mga pasyente (70.2%) sa zolbetuximab group ug 424 sa 535 ka mga pasyente (79.3%) sa placebo group ang namatay. Ang median overall survival kay 16.4 ka bulan sa zolbetuximab group ug 13.7 ka bulan sa placebo group (hazard ratio for death, 0.77; 95% CI, 0.67 to 0.89). Ang mga klase sa sunod nga anticancer therapies gibalanse tali sa mga treatment group.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
MGA REPERENSYA
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Oras sa pag-post: Enero 09, 2025