Giaprobahan sa National Medical Products Administration sa China ang Zepzelca (lurbinectedin para sa ineksiyon) para sa pagtambal sa small cell lung cancer.

Disyembre 3, 2024, ang inobatibong tambal nga Zepzelca (lurbinectedin para sa ineksiyon) giaprobahan alang sa pagbaligya sa National Medical Products Administration (NMPA) sa China pinaagi sa priority review program. Ang tambal gipakita alang sa pagtambal sa mga hamtong nga pasyente nga adunay metastatic small cell lung cancer (SCLC) nga adunay pag-uswag sa sakit sa o pagkahuman sa platinum-based chemotherapy.

Ang Zepzelca usa ka selective inhibitor sa oncogenic transcription. Samtang nagpugong sa oncogenic transcription, kini nag-regulate sa microenvironment para sa mga tumor ug mosangpot sa apoptosis sa mga tumor cells. Ang tambal giaprobahan usab sa US Food and Drug Administration (FDA) pinaagi sa Accelerated Approval Program niini niadtong 2020. Sulod sa 27 ka tuig, kini lamang ang bag-ong kemikal nga giaprobahan sa FDA para sa pagtambal sa relapsed SCLC sukad niadtong 1997.

Ang pag-apruba sa Zepzelca sa NMPA gibase sa resulta sa duha ka klinikal nga pagtuon. Usa niini ang usa ka hinungdanon nga pagtuon nga gihimo sa gawas sa nasud, usa ka open-label, multicenter, ug single-arm nga pagtuon (usa ka Phase 2 basket trial) sa mga hamtong nga pasyente nga adunay SCLC (lakip ang mga pasyente nga sensitibo sa platinum ug platinum-resistant) nga nakasinati og pag-uswag sa sakit human makadawat og platinum-based chemotherapy. Niini nga pagtuon, gitambalan sila gamit ang Zepzelca nga nag-inusara pinaagi sa intravenous infusion sa tambal matag 3 ka semana sa dosis nga 3.2 mg/m2. Ang pagtuon gipatik sa The Lancet Oncology, nga nagpakita sa kinatibuk-ang response rate (ORR) nga 35.2%, median duration of response (mDoR) nga 5.3 ka bulan, median progression-free survival (mPFS) nga 3.5 ka bulan, ug mOS nga 9.3 ka bulan alang sa tanang pasyente nga gitambalan sa Zepzelca. Ang laing pagtuon usa ka single-arm, bridging clinical study nga adunay dose escalation ug expansion para sa Zepzelca aron masusi ang kaluwasan, tolerability, pharmacokinetics (PK), ug preliminary efficacy niini sa mga pasyenteng Intsik nga adunay advanced solid tumors, lakip ang recurrent SCLC. Ang pagtuon nagpakita og ORR nga 45.5%, mDoR nga 4.2 ka bulan, mPFS nga 5.6 ka bulan ug mOS nga 11.0 ka bulan para sa mga pasyenteng SCLC nga gitambalan og Zepzelca pinaagi sa intravenous infusion matag 3 ka semana sa dosis nga 3.2 mg/m2.
Ang duha ka pagtuon sa ibabaw nagpakita og dakong antitumor nga kalihokan para sa Zepzelca isip ikaduhang linya sa pagtambal para sa SCLC nga adunay madumala nga safety profile. Dugang pa, ang pagtuon nga gihimo sa populasyon sa mga Intsik nagpakita og mas maayong resulta sa mga pasyente.
Dugang pa, ang Zepzelca gisusi usab sa daghang internasyonal nga mga klinikal nga pagsulay. Sa usa ka Phase 1/2 nga pagtuon, ang Zepzelca inubanan sa atezolizumab nagpakita og ORR nga 66.67%, usa ka mPFS nga 4.7 ka bulan, ug usa ka mOS nga 14.5 ka bulan kung gigamit isip ikaduhang linya nga pagtambal alang sa mga pasyente nga adunay halapad nga yugto sa SCLC. Sa laing Phase 1/2 nga pagtuon, ang Zepzelca inubanan sa pembrolizumab nagpakita og ORR nga 46.4%, usa ka mPFS nga 5.3 ka bulan, ug usa ka mOS nga 11.1 ka bulan isip ikaduhang linya nga pagtambal alang sa mga pasyente nga adunay mibalik nga SCLC. Dugang pa, ang mga klinikal nga pagtuon nga naglambigit sa Zepzelca inubanan sa usa ka immune checkpoint inhibitor isip unang linya nga maintenance therapy alang sa SCLC, inubanan sa chemotherapy alang sa pagtambal sa mibalik nga SCLC, ug alang sa pagtambal sa leiomyosarcoma nagpadayon usab. Kini nga mga pagtuon gidisenyo aron ipadayon ang pagsuhid sa klinikal nga aplikasyon ug potensyal sa pagtambal sa tambal.

Hangtod karon, ang Zepzelca naaprobahan na alang sa pagbaligya sa 17 ka mga nasud ug rehiyon sa tibuok kalibutan. Ang Luye Pharma gihatagan sa mga katungod sa pagpalambo ug pag-komersyalisa niini nga tambal sa mainland sa China, Hong Kong, ug Macao, ug nakadawat og pag-apruba sa pagbaligya alang sa tambal niining tulo ka mga rehiyon.

Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Numero sa Telepono：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Mga Reperensya

1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)

2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叛行(luye.cn)