Niadtong Hulyo 30, opisyal nga giaprobahan sa National Medical Products Administration (NMPA) ang pagpamaligya sa HICARA para sa pagtambal sa mga hamtong nga pasyente nga adunay relapsed o refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL) nga nakadawat og duha o daghan pang linya sa systemic therapy. Naglakip kini sa diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified (DLBCL, NOS); diffuse large B-cell lymphoma transformed from follicular lymphoma; high-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements; ug high-grade B-cell lymphoma, not otherwise specified (HGBL, NOS).
Kini nagtimaan sa unang hingpit nga naugmad sa China nga CD19 CAR-T nga produkto nga espesipikong nagtumong sa relapsed o refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL). Ang panukiduki, pag-uswag, ug produksiyon sa HICARA hingpit nga nagsalig sa proprietary molecular design sa Hrain Biotechnology, independente nga natukod nga sistema sa kalidad sa proseso, ug sirado, dako nga sukod nga plataporma sa produksiyon. Kini nga kalampusan nakab-ot ang hingpit nga pag-domestimate sa pag-uswag ug produksiyon sa CAR-T cell, nga nagbungkag sa mga monopolyo sa teknolohiya sa langyaw. Talalupangdon nga ang HICARA mao ang unang giaprobahan sa China nga produkto sa CAR-T nga nagsagop sa usa ka lig-on nga proseso sa cell line viral vector.
Sumala sa mga resulta sa Phase II HRAIN01-NHL01-II trial (NCT05436223) nga gipresentar atol sa 2024 American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting, ang HICARA nagpakita og epektibong mga tubag sa mga pasyente nga adunay relapsed/refractory non-Hodgkin lymphoma.
Mga Resulta: Sa Mayo 16, 2023, 81 ka mga pasyente sa R/R NHL nga adunay ECOG 0-1 sa baseline ang nakadawat sa infusion HR001 gikan sa Jinshan manufacturing facility [51.9% lalaki; median nga edad 53.4 ka tuig (range 23~74); 3.7% CD19 negatibo; 91.4% diffuse large B-cell lymphoma; 79.0% III-IV sa Ann Arbor classification o Lugano] nga adunay median follow-up nga 160 ka adlaw (range 7 hangtod 454). Ang median nga oras sa labing maayo nga tubag kay 30 ka adlaw (range 28-358). Ang 3-ka-bulan, 6-ka-bulan ug pinakamaayong objective response rate (ORR) kay 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) ug 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) matag usa. Ang 3-ka-bulan, 6-ka-bulan ug pinakamaayong complete response rate (CRR) kay 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) ug 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) matag usa. Ang median duration of response (DOR) ug progression-free survival (PFS) kay 339 ka adlaw (95% CI: 149-NE) ug 176 ka adlaw (95% CI: 91-NE) matag usa. Wala pa makab-ot ang kinatibuk-ang survival (OS). Ang labing komon nga mga dili maayong panghitabo (AE) nga may kalabutan sa pagtambal nahitabo sa hematologic system. Ang cytokine release syndrome (CRS) nahitabo sa 95.1% sa mga pasyente, nga adunay ≥3 grade CRS nga naobserbahan sa 3.7% sa mga pasyente. Ang immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) nahitabo sa 8.6% sa mga pasyente, nga walay gitaho nga ≥ 3 grade ICANS. Ang mortalidad nga may kalabutan sa pagtambal kay 1.2%. Ang median nga oras sa pag-expand sa peak sa CAR T-cell kay 240 ka oras (120~672) human sa infusion, ang median maximum expansion (Cmax) kay 17413.9 copies/μg DNA (124.9~136382.2), ug ang median AUC.0-28dkay 3201014.0 ka kopya/μg nga DNA (205082.8~18400016.2). Positibo ang mga pagsulay para sa anti-drug antibody (ADA) sa 14.8% sa mga pasyente, samtang positibo ang mga pagsulay sa neutralizing antibody (Nab) sa 3.7% sa mga pasyente. Taliwala sa mga pasyente nga positibo sa Nab, ang kompletong tubag gipadayon hangtod sa follow-up.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Oras sa pag-post: Hulyo-31-2025