Pag-uyon sa Tsina alang sa ORPHATHYS inubanan sa TAGRISSO alang sa Pagtambal sa mga Pasyente sa Kanser sa Baga nga adunay MET Amplification Human sa Pag-uswag sa First-Line EGFR Inhibitor Therapy

Niadtong Hunyo 30, 2025, gianunsyo sa HUTCHMED nga ang New Drug Application (NDA) para sa kombinasyon sa ORPATHYS (savolitinib) ug TAGRISSO (osimertinib) gihatagan og pag-apruba sa China National Medical Products Administration (NMPA) para sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay locally advanced o metastatic epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation-positive non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) nga adunay MET amplification human sa pag-uswag sa sakit sa EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy. Ang ORPATHYS usa ka oral, potent ug highly selective MET TKI. Ang TAGRISSO usa ka third-generation, irreversible EGFR TKI.

Ang ORPATHYS mao ang unang selective MET inhibitor nga naaprobahan sa China, nga gipakita alang sa mga hamtong nga pasyente nga adunay locally advanced o metastatic NSCLC nga adunay MET exon 14 skipping alteration. Kini nga bag-ong pag-apruba sa NMPA gibase sa datos gikan sa SACHI Phase III trial sa kombinasyon sa ORPATHYS ug TAGRISSO (NCT05015608), human nakab-ot ang gitakda nang daan nga pangunang punto sa progression-free survival (PFS) sa usa ka giplano nang daan nga interim analysis. Ang mga pangunang resulta gipresentar sa American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting niadtong Hunyo 2025.

Sa interim analysis data cut-off niadtong Agosto 30, 2024, usa ka total nga 211 ka mga pasyente ang gi-randomize aron makadawat sa kombinasyon sa savolitinib ug osimertinib o chemotherapy. Sa intention to treat (ITT) nga populasyon, ang median progression-free survival (PFS) nga gi-assess sa imbestigador kay 8.2 ka bulan gamit ang savolitinib plus osimertinib, kon itandi sa 4.5 ka bulan gamit ang chemotherapy. Ang independent review committee (IRC) nag-assess sa median PFS kay 7.2 ka bulan vs 4.2 ka bulan, matag usa.

Ang objective response rate (ORR) nga gisusi sa imbestigador kay 58% sa savolitinib plus osimertinib group kon itandi sa 34% sa mga pasyente sa chemotherapy group. Ang disease control rate (DCR) kay 89% vs 67% ug ang median duration of response (DoR) kay 8.4 ka bulan vs 3.2 ka bulan, matag usa. Ang kinatibuk-ang survival rate wala pa matino sa panahon sa interim analysis.

Ang mga resulta sa kaepektibo sa mga pasyente nga gitambalan og EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) sa ikatulong henerasyon parehas sa mga naa sa intention-to-treat ug ikatulong henerasyon nga EGFR-TKI nga mga populasyon nga wala pa gyud gitambalan. Sa ikatulong henerasyon nga subgroup nga gitambalan og EGFR-TKI, ang median nga PFS nga gisusi sa imbestigador ug gisusi sa IRC makanunayon kaayo, pareho sa 6.9 vs 3.0 ka bulan.

Ang safety profile sa kombinasyon sa savolitinib ug osimertinib kay maagwanta ra ug walay bag-ong mga senyales sa kaluwasan nga naobserbahan. Ang mga dili maayong epekto nga Grade 3 o pataas nga nagsugod sa pagtambal nahitabo sa 57% sa mga pasyente sa grupo sa savolitinib plus osimertinib kon itandi sa 57% sa mga pasyente sa grupo sa chemotherapy, nga nagsugyot og paborableng safety profile.

Mahitungod sa ORPATISHES

Ang ORPHATHYS (savolitinib) usa ka oral, kusgan, ug mapilion kaayo nga MET TKI nga nagpakita og klinikal nga kalihokan sa mga advanced solid tumor. Gibabagan niini ang atypical activation sa MET receptor tyrosine kinase pathway nga mahitabo tungod sa mga mutasyon (sama sa exon 14 skipping alterations o uban pang point mutations), gene amplification o protein overexpression.®

Mahitungod sa TAGRISSO®

Ang TAGRISSO (osimertinib) usa ka ikatulo nga henerasyon, dili mabalik nga EGFR-TKI nga adunay napamatud-an nga klinikal nga kalihokan sa NSCLC, lakip na batok sa central nervous system (CNS) metastases. Ang TAGRISSO (40mg ug 80mg kausa sa usa ka adlaw nga oral tablets) gigamit na sa pagtambal sa hapit 800,000 ka mga pasyente sa lainlaing mga indikasyon niini sa tibuuk kalibutan ug ang AstraZeneca nagpadayon sa pagsuhid sa TAGRISSO isip usa ka pagtambal alang sa mga pasyente sa lainlaing mga yugto sa EGFRm NSCLC.

Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Numero sa Telepono：4008803716

Email：myimmnet@163.com