Niadtong Agosto 7, ang Center for Drug Evaluation (CDE) sa National Medical Products Administration (NMPA) nagpahibalo nga ang PA3-17 injection gisugyot nga ilakip sa breakthrough therapy designation, nga gituyo alang sa pagtambal sa mga hamtong nga pasyente nga adunay relapsed/refractory T-cell acute lymphoblastic leukemia/lymphoma (r/r T-ALL/LBL).
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ang mga pasyente nga adunay relapsed/refractory T-lymphoblastic leukemia/lymphoma (r/r T-ALL/LBL) klinikal nga nagpakita sa ilang kaugalingon pinaagi sa paspas nga pag-uswag sa sakit, dili maayo nga prognosis ug kakulang sa mga opsyon sa pagtambal. Sa pagkakaron, ang Nailabine lamang ang giaprobahan sa FDA niadtong 2005 alang sa pagtambal sa mga pasyente nga T-ALL/LBL nga wala motubag sa labing menos duha ka regimen sa chemotherapy o mibalik human sa pagtambal, nga adunay ORR nga 31% ug CR nga 23%. Busa, adunay dinalian nga panginahanglan sa pagpalambo sa ubang epektibo nga mga modalidad. Gawas sa ekspresyon niini sa normal nga T ug NK cells ug walay ekspresyon sa ubang mga selula sa tisyu, ang CD7 taas nga gipahayag sa mga selula sa T-ALL/LBL. Busa, ang CD7 giisip nga usa ka potensyal nga target alang sa pagpalambo sa CAR-T therapy alang sa T-ALL/LBL. Bisan pa, ang hagit mao ang paglikay sa fratricide nga gipahinabo sa ekspresyon sa CD7 sa mga selula sa T. Ang mga tigdukiduki nakaugmad og CAR-T cell injection base sa CD7 nano antibodies, nga ginganlan og PA3-17 injection, pinaagi sa pagbabag sa ekspresyon sa CD7 molecule sa ibabaw sa T cells pinaagi sa anti-CD7 protein expression blocker (PEBL).
Ang long-term follow-up data gikan sa Phase I clinical trial sa PA3-17 injection para sa pagtambal sa relapsed/refractory T-cell acute lymphoblastic leukemia/lymphoma (R/R T-ALL/LBL) gipresentar sa internasyonal nga awtoritatibo nga akademikong komperensya nga EHA 2025.
Hangtod sa Pebrero 19, 2025, adunay total nga 13 ka mga pasyente ang na-enrol (3 ka mga pasyente sa dose 1, 2, 3 nga grupo, 4 ka mga pasyente sa RP2D nga grupo), silang tanan nakadawat og usa ka infusion sa PA3-17 injection ug nakakompleto sa 28 ka adlaw nga dose limiting toxicities (DLTs) assessment. Ang RP2D natukod sa 2×10⁶ CAR-T/kg base sa pharmacokinetics, safety ug efficacy lapas niini nga dosis. Walay DLT nga nahitabo ug ang maximum tolerated dose (MTD) wala nakaabot. Ang insidente sa Cytokine release syndrome (CRS) kay 84.6% (G3:23.1%, walay G4), samtang ang immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) limitado sa G1-2 (15.4%). Ang datos sa efficacy nagpakita nga ang pinakamaayong objective response rate (ORR) kay 84.6% (11/13) ug 76.9% (10/13) nakab-ot ang kompletong remission/kompletong remission nga adunay incomplete count recovery (CR/CRi). Talagsaon, 69.2% (9/13, 8 ka pasyente ang CR) nagmintinar sa tubag sulod sa 3 ka bulan, diin 50.0% (4/8) ang nagmintinar sa CR＞15 ka bulan human sa infusion nga walay sunod nga stem cell transplantation (SCT), ug duha kanila ang adunay gihapon detectable CAR-T cells sulod sa 21 ka bulan. Talalupangdon, usa ka pasyente nga grabe ang pagtambal [prior Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT), bulky disease ＞7cm] nakab-ot ang CR sa ika-28 nga adlaw ug ikaduhang HSCT sa ika-6 nga bulan.
Ang PA3-17 injection nagpakita og maayong tolerability, lawom ug padayon nga klinikal nga kalihokan sa mga pasyente nga adunay grabe nga pagtambal sa r/r T-ALL/LBL, diin 50% sa mga pasyente sa CR ang nagpabiling survival o/ug progression-free sulod sa 1 ka tuig.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Oras sa pag-post: Agosto-13-2025