Ang Anti-PD-L1 (Tagitanlima) Nakadawat og Pag-uyon sa NMPA alang sa Pagpamaligya

Disyembre 31, 2024, ang Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (ang “Kompanya”) nakadawat og awtorisasyon sa pagpamaligya sa China gikan sa National Medical Products Administration (NMPA) para sa programmed cell death ligand1(PD-L1)-directed innovative humanized monoclonal antibody (“mAb”) tagitanlimab (kanhi KL-A167) (科泰莱®) para sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay recurrent o metastatic nasopharyngeal cancer (NPC) nga napakyas human sa miaging 2L+ chemotherapy. Kini ang unang PD-L1 monoclonal antibody sa kalibutan nga giaprobahan para sa pagtambal sa NPC.

Ang pag-apruba gibase sa usa ka single-arm, multi-center, phase II clinical study sa mga pasyente nga adunay recurrent o metastatic NPC nga napakyas human sa miaging 2L+ systematic therapies, nga gipangulohan ni Professor Shi Yuankai sa Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences isip principal investigator, aron masusi ang efficacy ug safety profile sa tagitanlimab monotherapy.

Tali sa Pebrero 26, 2019 ug Enero 13, 2021, 153 ka mga pasyente ang gitambalan. Sa kinatibuk-an, 132 ka mga pasyente ang nisulod sa full analysis set (FAS) ug gisusi ang kaepektibo. Sa petsa sa pagputol sa datos niadtong Hulyo 13, 2021, ang median nga oras sa pag-follow-up kay 21.7 ka bulan (95%CI 19.8–22.5). Para sa populasyon sa FAS, ang IRC-assessed ORR kay 26.5% (95%CI 19.2–34.9%), ug ang disease control rate (DCR) kay 56.8% (95%CI 47.9–65.4%). Ang median nga progression-free survival (PFS) kay 2.8 ka bulan (95%CI 1.5–4.1). Ang median nga gidugayon sa tubag kay 12.4 ka bulan (95%CI 6.8–16.5), ug ang median nga kinatibuk-ang survival (OS) kay 16.2 ka bulan (95%CI 13.4–21.3).

Mahitungod sa NPC

Ang datos sa 2022 GLOBOCAN nagpakita nga adunay kapin sa 120,000 ka bag-ong kaso sa kanser sa nasopharyngeal sa tibuok kalibutan, 51,000 ka bag-ong kaso sa kanser sa nasopharyngeal ug 28,400 ka namatay sa China. Sumala sa 2021 CSCO guidelines, ang 1L treatment regimen para sa dili lokal nga matambalan nga recurrent o metastatic nasopharyngeal cancer gibase sa platinum-containing combination chemotherapy, ug ang 2L treatment gibase sa monotherapy. Ang 5-year survival rate sa mga pasyente nga adunay recurrent o metastatic nasopharyngeal cancer kay 18.5%, nga adunay median OS nga 22.1 ka bulan, ug aduna gihapoy wala pa matubag nga klinikal nga panginahanglan aron mapauswag ang klinikal nga benepisyo niining grupo sa mga pasyente, labi na kadtong nakasinati og metastases human sa pagtambal. Sa bag-ohay nga mga tuig, ang immunotherapy nakahatag og dugang nga mga opsyon sa pagtambal para sa mga pasyente sa tumor ug nahimong epektibo nga paagi sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay nasopharyngeal carcinoma.

Mahitungod sa Tagitanlima

Ang Tagitanlima, nga gihimo sa Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), usa ka hingpit nga humanized nga IgG1κ monoclonal antibody nga nagtumong sa PD-L1 nga pilion nga nagbabag sa interaksyon sa PD-L1 ug PD-1.

Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Numero sa Telepono：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Mga Reperensya

1.Teknolohiya ug Produkto nga Pipeline – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Kaepektibo ug kaluwasan sa KL-A167 sa kaniadto gitambalan nga balik-balik o metastatic nasopharyngeal carcinoma: usa ka multicenter, single-arm, phase 2 nga pagtuon – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet (London, England) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.