Niadtong Marso 10, 2025, gianunsyo sa Hansoh Pharma nga ang ikatulong New Drug Application (“NDA”) sa inobatibong tambal sa Grupo nga Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) giaprobahan na sa National Medical Products Administration of China (“NMPA”) para sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay locally advanced, unresectable（Stage III）non-small cell lung cancer (“NSCLC”) kansang sakit wala mouswag human sa definitive platinum-based chemoradiotherapy kansang mga tumor adunay epidermal growth factor receptor (“EGFR”) exon 19 deletions o exon 21 (L858R) substitute mutations. Kini ang ikatulong indikasyon nga giaprobahan para sa Ameile sukad sa komersyal nga paglusad niini lima ka tuig na ang milabay. Tungod niini, ang Ameile nahimong bugtong naugmad sa nasud nga ikatulong henerasyon nga EGFR-TKI nga giaprobahan para sa maintenance therapy sa mga pasyente nga adunay unresectable stage III NSCLC human sa chemoradiotherapy.
Ang pag-apruba panguna nga gibase sa pagtuon sa POLESTAR (HS-10296-304), usa ka randomized, double-blind, placebo controlled, multicenter phase III clinical trial aron masusi ang mga epekto sa Ameile isip maintenance therapy sa dili ma-resect nga stage III NSCLC pagkahuman sa chemoradiotherapy. Ang pagtuon sa POLESTAR gipangulohan ni Academician Prof. Yu Jinming gikan sa Shandong Cancer Hospital isip principal investigator. Ang mga resulta gipili alang sa lista sa 2024 World Conference on Lung Cancer (WCLC) nga "Late Breaking Abstract (LBA)" ug gipresentar sa President's Symposium sa komperensya.
Ang mga resulta sa pagtuon nagpakita nga ang Ameile nakakunhod sa risgo sa pag-uswag sa sakit og sobra sa 80% ug ang median progression-free survival (mPFS) para sa mga pasyente nga gitambalan og Ameile kay 30.4 ka bulan kon itandi sa 3.8 ka bulan lang para sa mga nakadawat og placebo. Dugang pa, ang benepisyo sa Ameile kaysa placebo para sa PFS parehas sa tanang gitakda nang daan nga mga subgroup, nga nagpakita sa usa ka komprehensibo nga benefit profile. Dugang pa, ang objective response rate (ORR) sa Ameile treatment group nga gisusi sa BICR miabot sa 57%, diin ang median duration of response (DoR) miabot ngadto sa 16.59 ka bulan ug ang median overall survival (OS) wala pa maabot. Mas ubos ang insidente sa mga CNS lesions ug distant metastases. Ang kinatibuk-ang tolerability ug manageability sa Ameile sa mga pasyente human sa chemoradiotherapy paborable. Sa termino sa adverse events (AEs), ang insidente sa ≥3 grade radiation pneumonitis kay 0, ug ang insidente sa interstitial pneumonia kay 0 usab.
Mahitungod sa Hansoh Pharma
Ang Hansoh Pharma usa ka nanguna nga kompanya sa parmasyutiko sa Dakong Tsina nga gimaneho sa kabag-ohan. Kini komitado sa pagtambal sa mga nag-unang sakit sa mga natad sa oncology, anti-impeksyon, mga sakit sa CNS, mga sakit sa metabolismo, ingon man mga sakit nga autoimmune, ug dedikado sa pagpauswag sa kahimsog sa tawo pinaagi sa padayon nga kabag-ohan. Hangtod karon, ang Hansoh Pharma naglunsad og 7 ka inobatibong tambal aron maporma ang usa ka lainlaing komersyal nga portfolio. Ang Hansoh Pharma nalakip sa top 100 nga mga kompanya sa parmasyutiko sa kalibutan ug ang top 3 nga labing maayo nga mga negosyo sa industriya sa China sa mga termino sa pipeline sa R&D sa parmasyutiko sulod sa daghang mga tuig, ug usa ka nasudnong yawe nga high-tech nga negosyo ug usa ka nasudnong negosyo sa demonstrasyon sa inobasyon sa teknolohiya. Ang Hansoh Pharma nalista sa Stock Exchange sa Hong Kong kaniadtong Hunyo 2019 (stock code: 03692.HK). Alang sa dugang nga kasayuran, palihug bisitaha ang www.hspharm.com.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Reperensya
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Oras sa pag-post: Mar-14-2025