Pagdawat sa Aplikasyon sa Lisensya sa Biyolohikal para sa TIVDAK para sa Pagtambal sa mga Pasyente nga adunay Balik-balik o Metastatic nga Kanser sa Cervix

Niadtong Marso 12, 2025, gianunsyo sa Zai Lab Limited nga gidawat na sa National Medical Products Administration (NMPA) sa China ang Biologics License Application (BLA) para sa TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) para sa pagtambal sa mga pasyente nga adunay balik-balik o metastatic cervical cancer nga adunay pag-uswag sa sakit sa panahon o pagkahuman sa systemic therapy.

Ang pagsumite sa BLA gisuportahan sa mga resulta gikan sa global, randomized, Phase 3 innovaTV 301 clinical trial (NCT04697628) ug ang mga resulta gikan sa subpopulasyon sa China niini nga pagtuon.

Usa ka total nga 502 ka mga pasyente ang gipailalom sa randomization (253 ang gi-assign sa tisotumab vedotin group ug 249 sa chemotherapy group); ang mga grupo parehas sa demographic ug disease characteristics. Ang median overall survival mas taas sa tisotumab vedotin group kaysa sa chemotherapy group (11.5 ka bulan [95% confidence interval {CI}, 9.8 hangtod 14.9] vs. 9.5 ka bulan [95% CI, 7.9 hangtod 10.7]), mga resulta nga nagrepresentar sa 30% nga mas ubos nga risgo sa kamatayon gamit ang tisotumab vedotin kaysa sa chemotherapy (hazard ratio, 0.70; 95% CI, 0.54 hangtod 0.89; two-sided P=0.004). Ang median progression-free survival kay 4.2 ka bulan (95% CI, 4.0 ngadto sa 4.4) gamit ang tisotumab vedotin ug 2.9 ka bulan (95% CI, 2.6 ngadto sa 3.1) gamit ang chemotherapy (hazard ratio, 0.67; 95% CI, 0.54 ngadto sa 0.82; two-sided P<0.001). Ang kumpirmadong objective response rate kay 17.8% sa tisotumab vedotin group ug 5.2% sa chemotherapy group (odds ratio, 4.0; 95% CI, 2.1 ngadto sa 7.6; two-sided P<0.001). Usa ka total nga 98.4% sa mga pasyente sa tisotumab vedotin group ug 99.2% sa chemotherapy group ang adunay labing menos usa ka adverse event nga nahitabo atol sa treatment period (gihubit nga ang panahon gikan sa adlaw 1 sa dose 1 hangtod 30 ka adlaw human sa katapusang dose); Ang mga panghitabo sa grade 3 o pataas nahitabo sa 52.0% ug 62.3%, matag usa. Usa ka total nga 14.8% sa mga pasyente ang mihunong sa pagtambal sa tisotumab vedotin tungod sa makahilong mga epekto.

Mahitungod sa TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)

Ang TIVDAK (tisotumab vedotin) usa ka antibody-drug conjugate (ADC) nga gilangkoban sa human monoclonal antibody sa Genmab nga gitumong sa tissue factor (TF) ug sa teknolohiya sa ADC sa Pfizer nga naggamit og protease-cleavable linker nga covalently nga nagdugtong sa microtubule-disrupting agent monomethyl auristatin E (MMAE) sa antibody. Ang mga nonclinical data nagsugyot nga ang anticancer nga kalihokan sa tisotumab vedotin tungod sa pagbugkos sa ADC sa mga TF-expressing cancer cells, gisundan sa internalization sa ADC-TF complex, ug pagpagawas sa MMAE pinaagi sa proteolytic cleavage. Ang MMAE makabalda sa microtubule network sa mga aktibong nagbahin nga selula, nga mosangpot sa pag-aresto sa cell cycle ug apoptotic cell death. In vitro, ang tisotumab vedotin nagpataliwala usab sa antibody-dependent cellular phagocytosis ug antibody-dependent cellular cytotoxicity.

Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Numero sa Telepono：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Mga Reperensya

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.zailaboratory.com/

3.Ang Tisotumab Vedotin isip Ikaduha o Ikatulong Linya nga Terapiya para sa Nagbalik-balik nga Kanser sa Cervix | New England Journal of Medicine (nejm.org)