Niadtong Abril 23, ang penpulimab ni Akeso nakakuha og aprubasyon gikan sa Food and Drug Administration uban ang cisplatin o carboplatin ug gemcitabine para sa first-line nga pagtambal sa mga hamtong nga adunay recurrent o metastatic non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma (NPC). Giaprobahan usab sa FDA ang penpulimab-kcqx isip single agent para sa mga hamtong nga adunay metastatic non-keratinizing NPC nga adunay pag-uswag sa sakit sa o pagkahuman sa platinum-based chemotherapy ug labing menos usa pa ka naunang linya sa therapy.
Ang kaepektibo sa penpulimab-kcqx nga adunay cisplatin o carboplatin ug gemcitabine gisusi sa Pagtuon AK105-304 (NCT04974398), usa ka randomized, double-blind, multi-center trial sa 291 ka mga pasyente nga adunay balik-balik o metastatic NPC nga wala pa makadawat og systemic chemotherapy alang sa balik-balik o metastatic nga sakit. Ang mga pasyente gi-randomize (1:1) aron makadawat og penpulimab-kcqx nga adunay cisplatin o carboplatin ug gemcitabine, gisundan sa penpulimab-kcqx, o placebo nga adunay cisplatin o carboplatin ug gemcitabine, gisundan sa placebo. Ang mga regimen sa chemotherapy gihulagway sa kompletong impormasyon sa pagreseta.
Ang pangunang sukdanan sa resulta sa efficacy mao ang progression-free survival (PFS), sumala sa gisusi sa Blinded Independent Review Committee sumala sa RECIST v1.1. Ang overall survival (OS) usa ka importanteng secondary endpoint. Ang median PFS kay 9.6 ka bulan (95% CI: 7.1, 12.5) sa penpulimab-kcqx arm ug 7.0 ka bulan (95% CI: 6.9, 7.3) sa placebo arm (hazard ratio [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], two-sided p-value <0.0001), diin 31% ug 11% sa mga pasyente buhi ug walay progression human sa 12 ka bulan nga follow-up sa penpulimab-kcqx ug placebo arm, matag usa. Samtang ang mga resulta sa OS dili pa hamtong, diin 70% sa pre-specified deaths para sa final analysis ang gitaho, walay nakitang makadaot nga trend.
Ang kaepektibo sa single-agent penpulimab-kcqx gisusi sa Pagtuon AK105-202 (NCT03866967), usa ka open-label, multicenter, single-arm trial nga gihimo sa usa ka nasud. Ang pagsulay naglakip sa kinatibuk-an nga 125 ka mga pasyente nga adunay dili ma-resect o metastatic non-keratinizing NPC nga adunay pag-uswag sa sakit pagkahuman sa platinum-based chemotherapy ug labing menos usa pa ka linya sa therapy. Ang mga pasyente nakadawat og penpulimab-kcqx hangtod nga ang sakit mograbe o dili madawat nga toxicity, sulod sa labing taas nga 24 ka bulan.
Ang mga nag-unang sukdanan sa resulta sa efficacy mao ang objective response rate (ORR) ug duration of response (DOR) sumala sa RECIST v1.1 nga gisusi sa usa ka Independent Radiology Review Committee. Sa data cutoff date (Septiyembre 28, 2022), 1 ka pasyente ang nakab-ot ang kompleto nga tubag ug 34 ka pasyente ang nakab-ot ang partial nga tubag. Ang ORR kay 28.0% (95% CI 20.3–36.7%). Ang tubag molungtad, diin 66.8% ang naa pa sa tubag sa 9 ka bulan. Traynta y tres ka pasyente (26.4%) ang naa pa sa pagtambal. Ang median nga PFS ug OS kay 3.6 ka bulan (95% CI = 1.9–7.3 ka bulan) ug 22.8 ka bulan (95% CI = 17.1 ka bulan nga wala pa maabot), matag usa. Napulo (7.6%) ka pasyente ang nakasinati og grade 3 o mas taas nga irAEs. Ang Penpulimab adunay maayong anti-tumor nga mga kalihokan ug madawat nga mga toxicity sa mga pasyente nga metastatic NPC nga grabe ang pagtambal, nga nagsuporta sa dugang nga klinikal nga pag-uswag isip ikatulo nga linya sa pagtambal sa metastatic NPC.
Sa pagkakaron, daghan pa gihapon nga mga klinikal nga pagsulay sa mga bag-ong teknolohiya batok sa kanser sa China nga nangita og mga pasyente. Alang sa konsultasyon sa mga bag-ong tambal ug teknolohiya, mahimo nimong kontakon ang Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero sa Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Oras sa pag-post: Abr-25-2025